Essai thérapeutique de phase II séquentiel non randomisé non contrôlé, multicentrique de traitement par everolimus de la maladie de Kaposi classique ou endémique. - Rad Kaposi

Conditions: Maladie de Kaposi classique ou endémique
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10023287Term: Kaposi's sarcoma classical

Registration Number: EUCTR2007-000974-22-FR

Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age > 18 ans
-Maladie de kaposi classique ou endémique confirmée histologiquement
-Plus de 10 lésions ou plus d’un membre atteint, ou atteinte de plus de 3% de la surface corporelle
-Absence d’atteinte viscérale symptomatique
-Délai d’au moins 4 semaines avec le dernier traitement spécifique de la maladie de kaposi
-OMS 0 ou 1
-ECOG < 2 (cf annexe 18.16)
-Présence d’au moins 4 lésions cutanées de plus grand diamètre supérieur ou égal à 5 mm (lésions cibles)
-Espérance de vie > 12 mois
-BH : bilirubine totale < 25umol/l, transaminases < 3N
-NFS : PNN > 1500/mm3, plaquettes > 150000/mm3, Hg > 8g/dl
-Clairance de la créatinine > 40ml/min
-Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
-Absence de traitement immunosuppresseur y compris corticoïdes
-Sérologie VIH négative
-Contraception efficace chez la femme en âge de procréer
-Consentement du patient

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Mineurs
-Moins de 4 lésions mesurables (taille<5mm)
-Sérologie VIH, hépatite B ou C positive
-Maladie infectieuse évolutive
-Pathologie tumorale évolutive nécessitant un traitement spécifique
-Pathologie auto-immune évolutive
-Pathologie pulmonaire évolutive
-Grossesse ou allaitement
-Absence de signature du consentement ou refus du patient
-Hypersensibilité à l’everolimus (RAD001), au sirolimus au à ses excipients
-Traitement par :
Rifampicine (inducteur du CYP3A4) :
Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 et de la PgP par exemple, agents antifongiques : fluconazole ; antibiotiques de la famille des macrolides : érythomycine ; inhibiteurs calciques : vérapamil, nicardipine, diltiazem ; antiprotéases : nelfinavir, indinavir, amprénavir). Anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne ; antiviraux anti-VIH : efavirenz, névirapine).
Les traitements associés interagissant avec le CYP3A4 tels que les inducteurs (rifampicine, rifabutine) ou les inhibiteurs puissants (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, érythromycine, telithromycine, ritonavir).