Etude de phase II évaluant l'association topotécan-lapatinib chez des patientes en rechute moins de 12 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de platine pour un cancer de l'ovaire, de la trompe ou du péritoine - TOPO-LAPA

• Conditions: Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, ou de la trompe ou du péritoine en rechute moins de 12 mois après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10066697Term: Ovarian cancer recurrent

• Registration Number: EUCTR2007-005706-44-FR
• Lead Sponsor: Centre François Baclesse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > ou = à 18 ans.
- Adénocarcinome ovarien primitif histologiquement vérifié.
- Ou adénocarcinome du péritoine ou de la trompe histologiquement vérifié.
- Progression ou récidive dans les 12 mois après la fin d’une première ligne de chimiothérapie par sels de platine.
- Une association en première ligne d’un sel de platine avec un autre agent anticancéreux est autorisée (taxanes, antracyclines, alkylants ou gemcitabine) de même qu’avec un traitement anti-angiogénique (bevacizumab, sunitinib).
- Une chimiothérapie intra-péritonéale en 1ère ligne est possible.
- Patientes n’ayant pas reçu en première ligne des traitements inhibiteurs de la famille HER (ex : gefitinib).
- Population non sélectionnée sur le statut HER : aucun screening de l’amplification de ERB1 ou ERB2 n'est demandé pour l’inclusion.
- Patientes avec des lésions mesurables (critères de réponse RECIST).
et/ou un taux de CA125 supérieur à 2 fois la normale (si normalisé après une première ligne de chimiothérapie) ou Ca 125 supérieur à 2 fois le nadir (si non normalisé) vérifié par deux prélèvements espacés d’au moins un mois.
- Patientes ayant un état de performance OMS < ou =2.
- Patientes présentant un bilan biologique satisfaisant :
-Créatininémie = 150 µmol/L ou clairance = 50 mL/min.
-Bilirubinémie = 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
-Taux de transaminases et/ou de phosphatases alcalines = 2 fois la limite supérieure de la normale en l’absence de métastases hépatiques ou = 3 fois la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques.
-Taux de polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/L.
-Taux de plaquettes = 100.109/L.
- FEV normale.
- Absence de traitement par chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Absence de corticothérapie à l’inclusion et pendant le traitement (autorisé seulement si doses : prednisone = 10 mg, méthylprednisone = 8 mg et dexaméthasone =1.5 mg).
- Patientes ayant donné leur consentement éclairé signé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Traitement antérieur avec au moins un de ces items :
•une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou des cellules souches périphériques,
•deux lignes de chimiothérapie (y compris avec le même protocole),
•une irradiation antérieure abdominale totale,
•une chimiothérapie antérieure associée à un traitement anti-HER
- Antécédents de métastases cérébrales ou méningées non contrôlées.
- Antécédents d'autre tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome baso-cellulaire ou spino-cellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
- Pathologie infectieuse non contrôlée.
- Pathologie cardio-vasculaire non contrôlée.
- Patientes en occlusion intestinale non levée par un traitement médicamenteux spécifique et ne permettant pas la prise d’un traitement oral.
- Patientes présentant une hypersensibilité connue au topotécan ou à l’un de ses excipients
- Patientes enceintes ou allaitant ou, en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception adéquate.
- Patientes privées de liberté.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified