Ensayo clínico en Fase I-IIa para conocer la factibilidad y seguridad del uso alogénico de células madre expandidas (e-ASC) derivadas de la grasa en el tratamiento local de fístulas recto-vaginales de Crohn.

• Conditions: Tratamiento local de fístulas recto-vaginales.

• Registration Number: EUCTR2009-010225-39-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-23
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Firma del consentimiento informado .
2. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.
3.Cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
a) Al menos una operación previa por enfermedad fistulosa.
b)Condiciones físicas que desaconsejen la liposucción.
4. Fístula recto-vaginal.
5.Mujeres mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia.
2.Índice CDAI ?201.
3.Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
4.Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular.
5.Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
6.Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
7.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
8.Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
9.Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
10.Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
11.Alergia del sujeto a los anestésicos o al gadolinio (contraste RM).
12.Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa)
13.Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
14.Mujeres embarazadas o lactantes.
15.Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified