Ensayo clínico de fase II, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado con grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia del ranibizumab en monoterapia frente a la combinación con terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

• Conditions: EOVASCULARIZACIÓN COROIDEA (NVC) SUBFOVEAL SECUNDARIA A LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD (DMAE)

• Registration Number: EUCTR2006-004132-75-ES
• Lead Sponsor: Dr. Jordi Monés

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-05
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Edad igual o superior a 50 años.
- Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de NVC subfoveal secundaria a DMAE (
- Pacientes con NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT: Evidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal. El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión. La lesión debe tener =5.400 micras de diámetro mayor (DLM).
- Para pacientes con NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios: Sangrado asociado a la lesión en el momento basal. Pérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como:
= 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida
o = 2 lineas del equivalente de Snellen
o un aumento = 10% en el DLM de la lesión detectado mediante angiografía fluoresceínica en los 3 meses previos.
- Pacientes con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-34 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
- Pacientes en los que mediante OCT se muestre un engrosamiento o desprendimiento del epitelio neurosensorial de la retina.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio.
- Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito.
- Mujeres en edad fértil con un test negativo de embarazo antes de la inclusión en el estudio y que además utilicen método anticonceptivo eficaz durante el estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Tratamiento previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
-Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE.
- Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección.
- Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio y las cuales puedan afectar a la visión del ojo.
- Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico (como por ejemplo Sandostatin®, Ruboxistaurin, Pegaptanib sódico, Ranibizumab, etc.) durante los 6 meses previos a la selección.
- Pacientes con presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión.
- Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa.
- Pacientes con glaucoma o presión intraocular = 23 mmHg en el ojo en estudio.
- Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio.
- Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la verteporfina o al ranibizumab o que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
- Incapacidad para obtener fotografías documentadas de la NVC debido por ejemplo a la opacidad del medio, a la alergia a la fluoresceína o a la pérdida del acceso venoso.
- Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 12 semanas previas a la inclusión.
- Pacientes con Porfiria u otra hipersensibilidad conocida a las porfirinas
- Pacientes con hepatopatía o hepatitis activa clínica significativa.
- Pacientes que presenten hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg).
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo o en periodo de lactancia

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified