CTR20240889已完成1 期
一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为 SPECT 示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京师宏药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价不同剂量下 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量下 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的生物分布和辐射剂量学特征。 （2）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的药代动力学特征和代谢稳定性。 （3）初步评价不同放射性给药剂量对 99mTc-CNDG7 注射液单光子发射计算机断层成像（SPECT）/CT 扫描的图像质量、肿瘤病灶的靶本比（TBR）的影响，为后期临床试验成像条件提供参考依据。 （4）评价 99mTc-CNDG7 注射液的使用对环境和医务人员的辐射安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于健康受试者，必须满足以下所有条件才可参加此项研究：
- •(1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。
- •(2) 体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2[体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）] 。
- •(3) 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查等临床检查均正常或异常无临床意义。
- •(4) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
- •对于 NSCLC 患者，必须满足以下所有条件才可参加此项研究：
- •(1) 确诊或疑似 NSCLC 患者，且满足下列条件之一：
- •a) 经病理诊断为 NSCLC 患者，且有常规影像学检查（如胸部 CT）确定的原发灶和 / 或转移灶，未接受手术、放疗、化疗和 / 或其他抗肿瘤治疗。
- •b) 经临床及影像学评估为疑似 NSCLC 患者，且计划在试验药物用药后 1 个月内行手术治疗并获得病理，术前未接受放疗、化疗和 / 或其他抗肿瘤治疗。
- •(2) 年龄≥18 周岁的男性或女性。
- •(3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-1。
- •(4) 足够的器官功能：
- •a)血小板计数＞100×109/L；
- •b)尿素和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）；
- •c)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍 ULN。
- •(5) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对于健康受试者必须排除以下情况才能参加该项临床研究：
- •(1) 妊娠期或哺乳期女性。
- •(2) 既往或目前正患有任何严重临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- •(3) 有吸毒或 / 和酗酒史（每周饮用 14 个单位以上的酒精，1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒者。
- •(4) 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •(5) 艾滋病病毒抗原抗体初筛、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者。
- •(6) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。
- •(7) 试验药物用药前 14 天内使用过任何药物者。
- •(8) 试验药物用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •(9) 职业归类为辐射工作人员；筛选前 6 个月内接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前 1 年内接受 3 次或以上 X 线检查的受试者。
- •(10)不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。
- •(11)不能接受或耐受血液样品采集、SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮食限制者。
- •(12)胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。
- •(13)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。
- •对于 NSCLC 患者必须排除以下情况才能参加该项临床研究：
- •(1) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。
- •(2) 不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。
- •(3) 不能接受或耐受 PET/CT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮食限制者。
- •(4) 不能接受或耐受血液样品采集，或血红蛋白＜100 g/L 者。
- •(5) 胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。
- •(6) 妊娠期或哺乳期女性。
- •(7) 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验者。
- •(8) 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。
结局指标
主要结局
评价不同剂量下 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。
时间窗: 整个临床研究过程
次要结局
- （1）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的生物分布和辐射剂量学特征。(受试者入组结束后)
- （2）评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的药代动力学特征和代谢稳定性。(受试者入组结束后)
- （3）初步评价不同放射性给药剂量对 99mTc-CNDG7 注射液单光子发射计算机断层成像（SPECT）/CT 扫描的图像质量、肿瘤病灶的靶本比（TBR）的影响，为后期临床试验成像条件提供参考依据。(NSCLC 患者入组结束后)
- （4）评价 99mTc-CNDG7 注射液的使用对环境和医务人员的辐射安全性。(整个临床研究过程)
- 在 NSCLC 患者中，对比 18F-FDG PET/CT，初步评估 99mTc-CNDG7 SPECT/CT 成像的诊断效能。(NSCLC 患者入组结束后)
研究者
研究点 (1)
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