ChiCTR2400083521尚未招募2 期
一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为 SPECT 示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京师宏药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量下 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的生物分布和辐射剂量学特征。
- 评价 99mTc-CNDG7 注射液在中国健康受试者和 NSCLC 患者中的药代动力学特征和代谢稳定性。 3.初步评价不同放射性给药剂量对 99mTc-CNDG7 注射液单光子发射计算机断层成像（SPECT）/CT 扫描的图像质量、肿瘤病灶的靶本比（TBR）的影响，为后期临床试验成像条件提供参考依据。 4.评价 99mTc-CNDG7 注射液的使用对环境和医务人员的辐射安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对于健康受试者：(1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。 (2) 体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2 [体重指数=体重（kg）÷身高的平 方（m2）] 。 (3) 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠 等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查等临床检查均正常或异 常无临床意义。 (4) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同 意书。；
- •2.对于 NSCLC 患者：(1) 确诊或疑似 NSCLC 患者，且满足下列条件之一： a) 经病理诊断为 NSCLC 患者，且有常规影像学检查（如胸部 CT）确定的原发灶和 / 或转移灶，未接受手术、放疗、化疗和 / 或其他抗肿瘤治疗。 b) 经临床及影像学评估为疑似 NSCLC 患者，且计划在试验药物用药后 2 周内行手术治疗并获得病理，术前未接受放疗、化 疗和 / 或其他抗肿瘤治疗。 (2) 年龄≥18 周岁的男性或女性。 (3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-1。 (4) 足够的器官功能： 血小板计数＞100×109 /L； 尿素和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ＜2.5 倍 ULN。 (5) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情 同意书。；
排除标准
- •1.对于健康受试者：(1) 妊娠期或哺乳期女性。 (2) 既往或目前正患有任何严重临床疾病者或能干扰试验结果的任何其 他疾病。 (3) 有吸毒或 / 和酗酒史（每周饮用 14 个单位以上的酒精，1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止 饮酒者。 (4) 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使 用任何烟草类产品者。 (5) 艾滋病病毒抗原抗体初筛、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测定 结果为阳性的受试者。 (6) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物 组分过敏者。 (7) 试验药物用药前 14 天内使用过任何药物者。 (8) 试验药物用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。 (9) 职业归类为辐射工作人员；筛选前 6 个月内接受过同位素治疗或检 查的受试者，筛选前 1 年内接受 3 次或以上 X 线检查的受试者。 (10)不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。(11)不能接受或耐受血液样品采集、SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不 能接受禁食和饮食限制者。 (12)胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。 (13)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不 宜参加本项试验者。；
- •2.对于 NSCLC 患者：(1) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物 组分过敏者。 (2) 不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。 (3) 不能接受或耐受 SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮 食限制者。 (4) 不能接受或耐受血液样品采集，或血红蛋白＜100 g/L 者。 (5) 胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。 (6) 妊娠期或哺乳期女性。 (7) 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验者。 (8) 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不 宜参加本项试验者。；
研究组 & 干预措施
健康受试者组
NSCLC 患者组 1
NSCLC 患者组 2
结局指标
主要结局
安全性指标
时间窗: 从签署知情同意书后开始，直至试验结束。
次要结局
- 药代动力学参数
- 生物分布、辐射吸收剂量和有效剂量
- 肿瘤病灶的放射性计数
研究者
研究点 (1)
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