ChiCTR2000039243进行中（未招募）1 期
RD13-01 细胞注射液治疗复发或难治性 T/NK 系恶性血液肿瘤患者的临床研究
南京北恒生物科技有限公司资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年11月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 RD13-01 治疗 r/r CD7+ T/NK 系来源的急性淋巴细胞白血病（ALL）或非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性。 次要目的： 评价 RD13-01 治疗 r/r CD7+ T/NK 系来源的 ALL 或 NHL 的有效性。 评价 RD13-01 在药代动力学、药效动力学以及细胞编辑相关的安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •仅适应于 ALL 的纳入标准：
- •年龄≥3 且＜70 岁，性别不限；
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2020.v1）的标准，确诊为 CD7 阳性 T/NK-ALL；
- •符合 r/r CD7+ T/NK-ALL 诊断，包括以下任何一种情况：
- •a) 经标准化疗方案 2 个周期未获得 CR 的初发难治；
- •b) 首次 CR，但 CR 持续时间≤12 个月；
- •c) 一线或多次挽救性治疗后未达到完全缓解或复发的 r/r CD7+ T-ALL；
- •d) 造血干细胞移植后复发。
- •骨髓中原始细胞数（原淋+幼淋）＞5%（形态学）和 / 或＞1%（流式细胞检测）；
- •费城染色体阴性（Ph-）-ALL 的受试者；或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或对两种 TKI 治疗无反应的费城染色体阳性（Ph+）（T35I 仅需一种 TKI 治疗无反应即可）；
- •仅适用于 NHL 的纳入标准：
- •年龄≥18 岁且＜75 岁，性别不限；
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B 细胞淋巴瘤临床实践指南（2020.v1）的标准，确诊为 T 淋巴母细胞性淋巴瘤（T-LBL）;
- •按照美国国家综合癌症网络（NCCN）T 细胞淋巴瘤临床实践指南（2020.v1）的标准，确诊 T/NK 细胞性非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）,包括但不限于：外周 T 细胞淋巴瘤,非特指型（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤(AITL) 、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型等（ENKTCL）；
- •复发或难治性 CD7+ T/NK-NHL (符合以下条件之一)：
- •a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发；
- •c) 受试者接受造血干细胞移植后复发；
- •按照 Lugano 2014 标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •ALL 和 NHL 共适用标准：
- •血清总胆红素≤2 倍正常值上限，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 3 倍，血肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •患有遗传性综合征如 Fanconi 贫血，Kostmann 综合征，Shwachman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；（仅适用于 ALL 患者）
- •胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；（仅适用于 NHL 患者）
- •原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤，包括蕈样肉芽肿（MF）和 Sezary 综合征（SS）；肠病相关 T 细胞淋巴瘤（EATL）；肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）等类型的 T 细胞白血病 / 淋巴瘤者；（仅适用于 NHL 患者）
- •根据 WHO 分类诊断为慢性髓系白血病淋巴母细胞性危象；
- •筛选前 1 周内受试者接受过标准疗程的放疗、化疗、靶向及免疫治疗；
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者；
- •心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组 12 个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
- •心电图提示有 QT 间期明显延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
- •既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；
- •未控制的严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •b. 充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •患有移植物抗宿主病（GVHD）和 / 或需要免疫抑制治疗者；
- •筛选前 4 周内有活疫苗接种；
- •受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •HBV 及 CMV DNA 拷贝数＞正常值上限，以及活动性梅毒和艾滋病等病毒感染者；
- •筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
- •筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组（ALL）
输注 2.0×10^6 CART+ cell/kg
中剂量组（ALL）
输注 5.0×10^6 CART+ cell/kg
高剂量组（ALL）
输注 1.0×10^7 CART+ cell/kg
低剂量组（NHL）
输注 5.0×10^6 CART+ cell/kg
中剂量组（NHL）
输注 1.0×10^7 CART+ cell/kg
高剂量组（NHL）
输注 3.0×10^7 CART+ cell/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
治疗中出现的不良事件发生率
次要结局
- 总缓解率
- 无事件生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (4)
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