ChiCTR2200056008进行中（未招募）1 期
RD07 细胞注射液治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤受试者安全性及有效性的临床研究
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的初步有效性。 评价 RD07 治疗晚期 Claudin18.2 阳性实体瘤（如：消化道恶性肿瘤等）的细胞代谢动力学、药效动力学、免疫原性。 探索性目的： 探索 RD07 首次输注进展后再次输注的时机、标准及剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且＜75 岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确认的 Claudin18.2 阳性(阳性细胞比例≥10%且着色强度≥1+；1 年内标本可接受，超过 1 年的需要重新活检检测)的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等实体瘤；
- •3.二线标准治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行 / 不能耐受二线标准治疗的胃癌、胃食管结合部腺癌患者；一线治疗失败或不能耐受的胰腺癌患者；对于其他瘤种的患者，则应满足现有诊疗标准中关于标准治疗无效或不能耐受的要求；
- •4.参照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量病灶：根据 CT 或 MRI 评价，病灶最长直径至少为 10 mm（层厚 5mm）；或淋巴结病灶扫描短径须≥15 mm；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.血常规中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥80g/L 及血小板≥75×10^9/L（14 天内未输血）；
- •7.肌酐清除率＞60mL/min（Cockcroft and Gault 公式）；对于无肝脏侵犯者，血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 3 倍；对于有肝脏侵犯者，血清总胆红素≤3 倍正常值上限，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 5 倍；
- •8.超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9.预估生存期在 3 个月以上；
- •10.受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过靶向 Claudin18.2 单抗或细胞治疗者；
- •2.未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8 周且首次给药后预期 4 周内无需糖皮质激素治疗者除外）；
- •3.4 周内发生急性胰腺炎或严重的活动性上消化道病史，如：上消化道出血等；
- •4.输注前接受抗肿瘤治疗，若符合下列任何一条则应排除：
- •(1)2 周内接受过化疗和小分子靶向治疗；
- •(2)4 周内接受过放疗；
- •(3)接受过单抗治疗且末次单抗输注距单采不足 2 个半衰期的时长；
- •(4)1 周内接受过以抗肿瘤治疗为主要目的的中药、中成药等；
- •5.筛选前 2 周内使用过粒 / 粒-单系集落刺激因子者（G/GM-GSF）；
- •6.CAR-T 输注期间必须使用类固醇激素者，（局部或使用吸入性类固醇激素者除外）；筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞输注前 72h 内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；
- •7.既往有严重心脏疾病病史者，包括但不限于：12 个月内的急性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、≥III 级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）、心电图提示有 QT 间期延长或严重的心律失常病史；
- •8.既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；
- •9.未控制的严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •10.筛选时若乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA ＞1000 copies/mL 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒抗体检测阳性者；
- •11.需要治疗的自身免疫性疾病受试者或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •12.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •(1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •(2)充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •13.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •14.筛选前 4 周内接种过活的或减毒、灭毒疫苗；
- •15.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •16.筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •17.妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •18.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
细胞注射液
结局指标
主要结局
客观缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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