CTR20221256已完成2 期
单中心、随机、对照评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）免疫原性和安全性的Ⅱb 期临床试验方案
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2022年6月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不同免疫程序下接种 2 针低剂量或中剂量试验疫苗后 30 天、90 天抗水痘病毒特异性 IgG 抗体的阳转率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价并比较在 1-12 岁人群中不同时间间隔下接种 2 针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性。次要目的：评价并比较在 1-12 岁人群中不同时间间隔下接种 2 针次低剂量或中剂量试验疫苗的安全性。探索性目的：1）评价并比较在 3-12 岁人群中按照 0,15m 免疫程序接种 2 针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性是否非劣效于接种 2 针次对照疫苗；2）评价并比较在 3-12 岁人群中按照 0,15m 免疫程序接种 2 针次不同剂量试验疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:免疫原性和安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价并比较在1-12岁人群中不同时间间隔下接种2针次低剂量或中剂量试验疫苗的免疫原性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天实足年龄满 1 周岁且未满 13 周岁（仅适用于 0,3 月及 0,6 月免疫程序组）/ 已经参加本品此前的 IIa 期研究（仅适用于 0,15 月免疫程序组）；
- •本人和法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥8 岁志愿者由本人和监护人签署，<8 岁志愿者由监护人签署即可）；
- •受试者本人和法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
排除标准
- •腋下体温＞37.0℃；
- •有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •曾接种过水痘减毒活疫苗(本品研究内接种除外)，既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；
- •已知对研究疫苗中任一成分过敏者（包括右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者；
- •入组前 3 个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后 42 天之内）；
- •接种疫苗前 14 天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者；
- •入选研究前 14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前 28 天内接受活疫苗；
- •患急性发热性疾病者及急性传染病者；
- •有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者；
- •已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- •患严重高血压，心血管、肝肾疾病，有并发症的糖尿病；
- •各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病；
- •正在接受抗病毒治疗者；
- •共同居住者中有≤28 天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者；
- •在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
- •（第二针接种疫苗的排除标准）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者，如接种后 48h 内的高热（≥39.5℃）和严重过敏反应；
- •（第二针接种疫苗的排除标准）符合首剂疫苗接种排除标准。
结局指标
主要结局
不同免疫程序下接种 2 针低剂量或中剂量试验疫苗后 30 天、90 天抗水痘病毒特异性 IgG 抗体的阳转率；
时间窗: 接种后第 30 天、90 天
不同免疫程序下接种 2 针低剂量或中剂量试验疫苗后 30 天、90 天抗水痘病毒特异性 IgG 抗体的几何平均滴度（GMT）。
时间窗: 接种后第 30 天、90 天
次要结局
- 每针接种后 14 天内的局部和全身不良反应；(接种后 14 天内)
- 每针接种后 42 天内的所有不良反应 / 事件；(接种后 42 天内)
- 每针接种后 42 天内特殊事件（水痘，水痘样疹，带状疱疹等）；(接种后 42 天内)
- 每针每位受试者整个观察期内（第 2 针后 6 个月）严重不良事件的发生情况。(整个观察期内（第 2 针后 6 个月）)
研究者
叶祥忠
北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (2)
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