CTR20190333已完成1 期
单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2019年2月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 14 天内的征集性不良反应；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价接种不同剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天实足年龄满 1 周岁且未满 50 周岁；
- •本人和 / 或法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者本人和 / 或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
- •男性，非育龄女性或育龄女性志愿者 42 天内无怀孕计划；
排除标准
- •有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者；
- •已知对研究疫苗中任一成分过敏者（右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸等）；
- •患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者；
- •入组前 3 个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后 42 天之内）；
- •入选研究前 14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前 28 天内接受活疫苗；
- •患急性发热性疾病者及急性传染病者；
- •有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者；
- •已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- •患严重高血压，心血管、肝肾疾病，有并发症的糖尿病；
- •各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病；
- •孕妇（已来初潮的女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •正在接受母乳喂养的婴儿，早产儿或试管婴儿；
- •正在接受抗病毒治疗者；
- •共同居住者中有≤28 天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者；
- •在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究；
- •免前血常规和血生化实验室征集指标异常且严重程度达到 2 级及以上；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。
结局指标
主要结局
接种后 14 天内的征集性不良反应；
时间窗: 接种后 14 天
接种后 42 天内的非征集性不良事件；
时间窗: 接种后 42 天
接种后 42 天内特殊事件（水痘样疹，水痘，带状疱疹）；
时间窗: 接种后 42 天
次要结局
- 1-49 岁受试者接种前 0 天和接种后 2 天内血常规、血生化指标的变化(接种后 2 天)
研究者
叶祥忠
北京万泰生物药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...