CTR20191674已完成1 期
评价 13 价肺炎球菌结合疫苗（CRM197、TT 载体）在 2 月龄（最小 6 周）及以上健康人群中安全性与免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 237 人开始时间: 2020年1月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 237
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步观察 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（最小 6 周）、3 月龄、7 月龄及以上健康人群
- •未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性）
- •18 岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书
- •8~17 岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书
- •8 岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书
- •受试者和 / 或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •2 岁以下早产（妊娠第 37 周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g）
- •2 岁以下难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •接种前血常规、血生化检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
- •育龄期妇女尿妊娠试验阳性
- •成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 0-7、0-30
SAE 发生率
时间窗: 6 个月
血常规、血生化、尿常规异常情况
时间窗: 接种后第 4 天
血压、心率异常情况
时间窗: 接种后第 4 天
次要结局
- 2 月龄（最小 6 周）组和 3 月龄组完成免疫程序后 30 天疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgG 抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体 GMC(完成免疫程序后 30 天)
- 2 月龄（最小 6 周）组完成免疫程序后 30 天疫苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体滴度。(完成免疫程序后 30 天)
研究者
苟锦博
康希诺生物股份公司
研究点 (2)
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