CTR20222623进行中（未招募）1 期
注射用 SG1408 在晚期恶性实体瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性的 I 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致治疗终止的 AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；(Ia 期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期主要目的：1）安全性和耐受性；2）探索 MTD 或 MAD。 次要目的：1) 评估 SG1408 在晚期恶性实体瘤患者中 PK 特征；2) 评估 SG1408 在晚期恶性实体瘤患者中的 PD 特征；3) 评估 SG1408 免疫原性；4) 评价 SG1408 单药治疗的初步抗肿瘤疗效。 探索性目的：1) 探索肿瘤组织 / 血液中 SG1408 潜在的生物标志物。 Ib 期主要目的：1) 安全性和耐受性；2）确定 RP2D；3）初步抗肿瘤疗效。。 次要目的：1) 进一步评估 SG1408 在晚期恶性实体瘤患者中 PK 特征；2) 进一步评估 SG1408 在晚期恶性实体瘤患者中的 PD 特征；3) 进一步评估 SG1408 在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性。 探索性目的：1) 探索肿瘤组织 / 血液中 SG1408 潜在的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1）安全性和耐受性；2）探索mtd或mad。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并签署知情同意书。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者。患者须经至少一种标准系统治疗失败、或者目前尚无标准治疗选择、或者无法耐受或拒绝接受标准治疗。
- •根据 RECIST 1.1 标准（详见附录 1），患者必须有至少一个可测量的病灶。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
- •从既往抗肿瘤治疗中的毒性恢复。
排除标准
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •在过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •首次给药前 2 周内存在需要静脉输注或口服抗生素治疗的活动性感染，预防性用药除外。
- •筛选前 6 个月内，有方案所规定的心血管系统疾病。
- •活动性乙肝或丙肝患者，肝癌患者且满足方案规定者除外。
- •已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的 3 至 4 级过敏反应史，危及生命的超敏反应史。
- •先前 / 当前的治疗或手术不满足方案规定的洗脱期或其他要求者，如既往接受超过 1 种抗 PD-1/PD-L1 治疗，或既往同时接受抗 PD-1/PD-L1 治疗和抗 VEGF 治疗的患者。
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者。
- •符合方案所规定的接受抗 PD-1/PD-L1 治疗和 / 或抗 VEGF 治疗风险较高的患者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致治疗终止的 AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；(Ia 期）
时间窗: 首次给药后每周期监测，直至安全随访期
剂量限制性毒性（DLT）（Ia 期）
时间窗: DLT 评估期
AE、SAE、TEAE、导致治疗终止的 AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；（Ib 期）
时间窗: 研究期间
根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR。（Ib 期疗效终点）
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 终点：注射用 SG1408 给药后的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-τ、AUClast、T1/2、CL、Vz、蓄积比等。（Ia 期+Ib 期）(研究期间)
- PD 终点（Ia 期+Ib 期）(研究期间)
- 免疫原性终点：评估抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的水平，Nab 仅针对 ADA 阳性样本检测（Ia 期+Ib 期）(研究期间)
- 疗效终点：根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。（Ia 期+Ib 期）(研究期间)
研究者
史鹏宇
中生尚健生物医药（杭州）有限公司
研究点 (13)
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