CTR20233678进行中（未招募）3 期
一项评价氟[18F]司他明注射液 PET/CT 成像在至少中危前列腺癌患者中的诊断效能及安全性的开放性、多中心 III 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 267 人开始时间: 2023年11月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 267
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 成像检测盆腔淋巴结转移的特异度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 成像检测盆腔淋巴结转移的特异度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入选受试者需满足以下全部条件。
- •受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性受试者；
- •组织学明确诊断为前列腺腺癌；
- •经临床判断，计划行前列腺癌根治术和盆腔淋巴结清扫术（可包括局限性、区域淋巴结转移或寡转移前列腺癌患者），不存在手术禁忌症；
- •如果为局限性前列腺癌，根据 2021 年中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南，需满足以下任一标准：
- •？ 中危：具备以下至少一个中危风险因素：T2b-T2c；格利森级别 2 或 3；PSA 10～20 ng/ml，且不包含高危或者极高危组的特征。
- •？ 高危：不具备极高危特征并且具备以下至少一个高危特征：T3a；格利森级别 4 或 5；PSA＞20 ng/ml。
- •？ 极高危：至少具备以下一个特征：T3b-T4；主要格利森评分 5 分；超过 4 处穿刺格利森级别 4 或 5。
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者；
- •血小板计数＞100*109/L；
- •尿素氮 / 尿素和血清肌酐＜1.5 倍 ULN；
- •AST 和 ALT＜2.5 倍 ULN；
- •预期生存时间≥6 个月；
- •自知情同意书签署日至给药后 3 个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。
排除标准
- •符合下述条件之一者，不得作为受试者入选。
- •在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；
- •在氟[18F]司他明注射液给药前 24 小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在 5 天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；
- •给药前接受高能γ射线（＞300 Kev）且在其 5 个半衰期之内；
- •既往接受过任何雄激素剥夺治疗或任何其他新辅助治疗；
- •研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。
结局指标
主要结局
在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 成像检测盆腔淋巴结转移的特异度。
时间窗: 最长持续时间为 58 天
次要结局
- ？ 在受试者水平，评估氟[18F]司他明注射液 PET/CT 成像检测盆腔淋巴结转移的灵敏度。(最长持续时间为 58 天)
- 评估氟[18F]司他明注射液的 PK 和辐射剂量学。(最长持续时间为 58 天)
研究者
徐晓敏
原子高科股份有限公司
研究点 (13)
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