CTR20213024进行中（未招募）3 期
评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比对非小细胞肺癌淋巴结转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性 III 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 425 人开始时间: 2021年12月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 425
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度、特异性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。 次要目的： 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值； 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 在非小细胞肺癌的安全性特征。 探索性目的： 比较氟[18F]阿法肽 PET-CT 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的一致性； 整合素αvβ3 表达情况（可选）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 与氟[18f]脱氧葡糖pet-ct相比，评价氟[18f]阿法肽pet-ct用于诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度与特异性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书
- •经研究者判断，综合既往病史、影像学、病理组织学和 / 或细胞学检查证实为非小细胞肺癌且怀疑淋巴结转移拟进行根治性手术及淋巴结清扫术的患者
- •年龄 18 周岁以上者（包括 18 岁）；
- •ECOG 功能状态评分 0~1 分
排除标准
- •已知对氟[18F]阿法肽注射液和 / 或氟[18F]脱氧葡糖注射液或其辅料有过敏史者
- •不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者
- •研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
- •需长期暴露于放射性条件下的从业者
- •肾功能不全者，定义为通过 Cockcroft-Gault 公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)<60 ml/min），Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]，女性按计算结果×0.85
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为 HBV DNA≥2000 IU/mL 或者 HBV DNA≥104 拷贝数）
- •空腹血糖水平超过 7.0mmol/L 者
- •筛选前有无法控制的严重感染者
- •任何无法控制的严重疾病，如严重心功能障碍（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭等）、大量胸腔积液患者、精神疾病患者等
- •既往确诊为其他恶性肿瘤者，但以下情况例外：
- •？ 经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）；
- •？ 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少 3 年没有复发迹象；
- •？ 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5 年
- •筛选前 1 年内参加过放射性药物的临床试验者
- •筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验
- •全身状况不佳，心、肺、肝、肾、脑等重要器官无法耐受手术者
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后 6 个月内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- •妊娠或哺乳期女性受试者
- •研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素的受试者
结局指标
主要结局
与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的灵敏度、特异性。
时间窗: 21 天
次要结局
- 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 诊断非小细胞肺癌淋巴结转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值。(21 天)
- 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价比较氟[18F]阿法肽 PET-CT 检测非小细胞肺癌淋巴结病变区域及在解剖学分布的情况。(21 天)
- 与氟[18F]脱氧葡糖 PET-CT 相比，评价氟[18F]阿法肽 PET-CT 在非小细胞肺癌的安全性特征。(28 天)
研究者
王莉
江苏施美康药业股份有限公司 / 泰州启瑞医药科技有限公司
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究CTR20201663276
进行中（未招募）
2/3 期
评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT 在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验CTR2025084630
已完成
不适用
Combined F-18 NaF and F-18 FDG PET/CT for Evaluation of MalignancyNeoplasmsNCT00725387Stanford University214
招募中
3 期
18F-fluciclovine PET/CT and 18F-DCFPyL PET/CT in patients with biochemical recurrence of disease after radical prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial.malignancy of the prostate10036958Prostate cancerNL-OMON50844Vrije Universiteit Medisch Centrum50
进行中（未招募）
1 期
A prospective imaging study with 18F-fluciclovine PET/CT and 18F-DCFPyL in patients with biochemical reccurence of prostate cancer.Prostate cancerEUCTR2021-001123-40-NLAmsterdam UMC, VU University Medical Center50