ChiCTR2200064499尚未招募早期 1 期
cGVHD 口腔合并症的统计、现状调查及相关机制研究
课题基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 710 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 710
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 口腔合并症的发生及程度
研究概览
简要总结
1.探究口腔慢性移植物抗宿主病的不同类型（黏膜病变、唾液腺功能障碍、口腔硬化）和严重程度与血液疾病的对应关系及发病机制； 2.重点关注口腔黏膜下纤维化（OSF）型口腔移植物抗宿主病与血液疾病的关系，探讨分析因移植导致的 OSF 的临床表现、病理表现、各免疫细胞、细胞因子、核酸水平的变化等与咀嚼槟榔所导致的 OSF 的区别与联系，并初步探究二者的发病机制有何异同。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~60（65）周岁；
- •2.因急性淋巴细胞性白血病、复发难治型急性髓系白血病（慢性粒细胞白血病患者是否纳入需咨询血液科老师）于湘雅医院行异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）治疗后 100 天以上的患者；
- •3.移植成功，且原疾病未复发的患者；
- •4.有口腔表征，且符合慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021 年版）中口腔 cGVHD 的诊断标准的患者；
- •5.签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.孕妇、哺乳期患者；
- •2.有吸烟、酗酒、咀嚼烟草、咀嚼槟榔史的患者；
- •3.移植前患有口腔黏膜疾病（包括口腔黏膜下纤维化、口腔扁平苔藓、唾液腺疾病、口腔红斑、口腔鳞状细胞癌）的患者；
- •4.口腔中有银汞充填物等可能引起口腔扁平苔藓的患者；
- •5.检查前两周内曾使用过口腔抗真菌药物者；
- •6.有糖尿病、高血压局部或全身感染等系统性疾病的患者；
- •7.曾发生过急性移植物抗宿主病的患者。
研究组 & 干预措施
口腔黏膜下纤维化组
唾液腺疾病组
口腔扁平苔藓组
红斑组
白班组
健康对照组
口腔溃疡组
口腔鳞状细胞癌组
结局指标
主要结局
口腔合并症的发生及程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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