ChiCTR1900026602进行中（未招募）4 期
TKI 复合他汀类药物治疗难治性广泛性慢性移植物抗宿主病的多中心、随机、对照、开放临床研究
陆军军医大学第二附属医院重点项目（2014YLC05）4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年10月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- cGVHD 严重程度评分
研究概览
简要总结
研究 TKI/TKI 联合他汀类药物对 cGVHD 的治疗作用，探索新的治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的有效手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）异基因造血干细胞移植术后，发生 cGVHD，按照 cGVHD 诊断标准属于广泛性 GVHD 的患者；
- •（2）年龄在 18-60 岁之间；
- •（3）免疫抑制剂无效；
- •（4）预计生存期>3 个月。
排除标准
- •（1）免疫抑制剂有效者；
- •（2）除应用免疫抑制剂外已参与其他 cGVHD 治疗临床实验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
加用 TKI/TKI+他汀类药物。TKI 剂量：伊马替尼 0.3g-0.4g/日或达沙替尼 50mg-100mg/日。阿托伐他汀钙片按其常规用药剂量，10-40mg/日进行治疗，治疗疗程为 12 个月，随访观察 36 个月
对照组
常规抗 cGVHD 药物，如激素，免疫抑制剂，单抗等药物。
结局指标
主要结局
cGVHD 严重程度评分
cGVHD 的靶器官类型
淋巴细胞亚群变化
原发病的复发率
生活质量评分，非复发死亡率
流式细胞分析异基因造血干细胞移植后 Treg、Thl、Thil7 细胞免疫重建及其与 cGVHD 的关系
次要结局
- 药物不良反应
研究者
研究点 (4)
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