ChiCTR2300069733招募中2 期
低剂量 ATG 联合 CD25 单抗预防 HLA 单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性移植物抗宿主病
研究概览
简要总结
异基因造血干细胞移植是治疗恶性血液系统疾病的有效手段，亲缘间单倍体造血干细胞移植出现的植物抗宿主病（GVHD），特别是重症 GVHD 发生率显著高于 HLA 全相合造血干细胞移植。ATG 用于预防 haplo-HSCT 后的 GVHD，然而高剂量 ATG（10mg/kg）容易导致免疫重建缓慢和致命感染风险，降低 ATG 用量可能会降低 GVHD 预防效果。目前国内外分别有研究报道探索在异基因造血干细胞移植术中 ATG 高剂量及低剂量的应用，但无低剂量 ATG（7.5mg/kg）联合 CD25 单克隆抗体联合应用的相关报道。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受单倍体预处理方案的异基因造血干细胞移植受者，预处理方案由研究者决定；
- •年龄≥18 岁，且≤ 60 岁；
- •KPS 评分＞60 分或 ECOG 评分为 0～2 分；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •无严重全身重要脏器功能损害者；
- •完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF） ；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
急性移植物抗宿主病
次要结局
- 异基因造血干细胞移植术后造血重建时间
- 感染率
- 总生存率
- 无病生存率
- 移植相关死亡率
- karnosky 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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