ChiCTR2300069772尚未招募2 期
高危 T 细胞急性淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤异基因造血干细胞移植后西达本胺维持治疗
陆军军医大学第二附属医院临床科研项目重点项目27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 2 年（无 GVHD/复发存活率）
研究概览
简要总结
探索西达本胺预防高危 T-ALL 异基因造血干细胞移植后复发和 GVHD 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为高危 T 细胞急性淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤（T-ALL），经诱导化疗后首次完全缓解（CR1）伴以下一种或多种高危特征：
- •(1) 年龄＞30 岁；
- •(2) WBC 计数升高＞100×109/L；
- •(3）ETP-ALL；
- •(4) 遗传学或基因表达谱预后不良；
- •(5）诱导治疗获得 CR 时间＞ 4 周；
- •(6) 诱导治疗获得 CR 后 MRD 阳性；以及首次诱导化疗后未达到缓解（NR）患者和第二次或以上完全缓解（CR≥2）患者；
- •移植后 45-60 d 内开始使用研究药物西达本胺治疗；
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁， 且≤ 65 岁；
- •KPS 评分＞60 分或 ECOG 评分为 0～2 分；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •接受清髓或非清髓预处理方案的异基因造血干细胞移植受者，预处理方案由研究者决定；
- •移植后 28 d 内达到造血重建标准（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5×109/L 连续 3 d 为粒细胞植活；PLT≥20×109/L 连续 7 d 且脱离血小板输注为血小板植活）；
- •无中枢神经系统受累及临床症状；
- •无严重全身重要脏器功能损害者；
- •完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF） ；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •有重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能、胃肠功能不全等；
- •临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）, 且药物治疗无效；
- •正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •III-IV 级活动性 aGVHD；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者；
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者；
- •QT 间期延长综合征病史；
- •其它研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
2 年（无 GVHD/复发存活率）
次要结局
- 移植物抗宿主病
- 总生存率
- 无白血病生存期
- 安全性
研究者
研究点 (27)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
西达本胺联合阿扎胞苷+CHOP 方案化疗序贯自体造血干细胞移植后西达本胺维持治疗初治Ⅲ/Ⅳ期外周 T 细胞淋巴瘤的临床研究ChiCTR2100043966自筹30
Unknown
不适用
改良 PT-Cy 预处理方案治疗输血依赖非重型 / 难治性再障单倍体造血干细胞移植：一项前瞻、单臂临床研究ChiCTR2300069540自筹
Unknown
不适用
赛帕利单抗联合西达本胺、依托泊苷胶囊或吉西他滨治疗外周 T 细胞淋巴瘤的探索性研究外周 T 细胞淋巴瘤ChiCTR2300068673待定
尚未招募
Phase 3 4
To Check Safety and Efficacy Abatacept vs Low dose ATG in Stem cell transplant patientsCTRI/2023/11/060233No Sponsor74
招募中
3 期
Study comparing thymoglobulin to grafalon, two treatments used to prevent graft versus host disease in elderly patients with acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome and receiving an allogeneic stem cell transplantation with an unrelated matched donor after a reduced intensity conditioning regimen2023-504555-27-00Assistance Publique Hopitaux De Paris, Assistance Publique Hopitaux De Paris324