ChiCTR2500113111尚未招募4 期
青蒿琥酯治疗激素耐药性慢性移植物抗宿主病：单臂、开放性临床研究
陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目（项目编号 2022XKRC001）;陆军军医大学第二附属医院学科人才建设专项项目（项目编码 2024XKRC009）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的严重程度和发生率
研究概览
简要总结
评估青蒿琥酯治疗异基因造血干细胞移植后 SR-cGVHD 安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄在 18 至 60 周岁，且曾接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），性别不限；
- •2.依据本研究目的及实施的可行性所确定的纳入研究对象均符合激素耐药性 cGVHD 疾病的诊断金标准，即泼尼松≥1mg/kg/d，持续 1-2 周，仍出现症状进展，或泼尼松 0.5mg/kg/d（或隔天 1mg/kg/d）持续至少 4 周，cGVHD 仍呈稳定状态，或泼尼松>0.25mg/kg/d（或隔天>0.5mg/kg/d），才能防止症状的复发或进展，至少两次尝试将剂量减少到较低水平且间隔≥8 周，但均未成功。
- •3.基础疾病稳定，无进展、无复发；
- •4.ECOG 评分 0~2；
- •5.获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.对本研究药物的任何成分过敏者；
- •2.患有移植后淋巴增生性疾病患者；
- •3.启动二线治疗前有病理学证据证实患者本病复发或因其他因素临床医师判断不宜继续接受抗排异治疗；
- •4.存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如 CMV、EBV、HIV、HHV-6、HBV（HBsAg 阳性，HBV-DNA 阳性且≥2000IU/ml 或 104 拷贝/mL）、HCV（抗 HCV 抗体或 HCV-RNA 阳性者）、BK 病毒等的证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；筛选前 6 个月内有活动性结核病史者；
- •5.合并其他恶性肿瘤，并且在进行治疗，或既往 5 年内罹患过其他恶性肿瘤的患者；
- •6.严重心血管疾病（不受控制的心律失常需要治疗、QTc 间期（QTcB）＞480ms 的患者、充血性心力衰竭、NYHA III 或 IV 或症状性缺血性心脏病）；
- •7.经研究者判断其他不适合纳入研究的情况；包括：前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者 ；筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；经药物治疗无法控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）; ALT 和 AST＞2.5×ULN；DBIL 和 TBIL ＞2.0×ULN；血清肌酐 ＞1.5×ULN；使用抗凝血或血小板功能的药物治疗（低分子量肝素除外）；入组前 1 周内使用过包括麻黄、银杏、锯棕榈和人参中草药患者；
- •8.妊娠或哺乳期患者；
- •9.无法按照研究者的要求完成研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件的严重程度和发生率
时间窗: 治疗时
次要结局
- 总反应率(6 个月)
- 泪膜破裂时间的变化(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- 角膜荧光素染色评分(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- 泪河高度变化(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- 6 个月总体生存(6 个月)
- 眼表疾病指数（OSDI）评分(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- NIH 眼部评分(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- schirmer Ⅰ试验(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- 淋巴细胞亚群(每个月常规随访时)
- 因毒性或不能耐受停用青蒿琥酯的比例(治疗时)
- 眼共聚焦显微镜（IVCM)下观测角膜上皮细胞、内皮细胞、角膜基底神经、炎症细胞变化情况(青蒿琥酯治疗前 1 周（基线检查）、治疗 2 周、4 周、6 周、8 周、10 周、12 周与治疗结束后 3 个月)
- 感染发生率(治疗时)
研究者
研究点 (1)
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