CTR20242283RecruitingPhase 1
评价注射用 BL-B16D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司9 sites in 1 countryStarted: June 24, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
Study Overview
Brief Summary
- 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察 BL-B16D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察 BL-B16D1 在 Ia 期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D。2）次要目的：评估 BL-B16D1 的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄：≥18 岁且≤75 岁（Ia 期）；≥18 岁（Ib 期）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
- •同意提供原发灶或转移灶 3 年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的颅外可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5ULN；
- •尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- •罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者；
- •首次给药前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者；
- •现患根据 RTOG/EORTC 定义的≥2 级的放射性肺炎；既往 ILD 病史或现患 ILD，或在筛选期间疑似此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移；
- •对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B16D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- •既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量多柔比星＞550 mg/m2 等；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染；首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期内曾参加另一项临床试验；
- •有以下眼部疾病：a.活动性感染或角膜溃疡；b.单眼视觉；c.有角膜移植史；d.隐形眼镜依赖；e.未控制的青光眼；f.未控制或进展中的视网膜病变、湿性黄斑变性等；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
Outcomes
Primary Outcomes
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
Time Frame: 第一周期为 DLT 观察期
Ia 期：最大耐受剂量（MTD）
Time Frame: 在剂量递增阶段，选择 DLT 率估计值最接近目标 DLT 率的，但不超过 DLT 率等效区间上界值的最高剂量作为 MTD
Ib 期：II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 实际临床研究中
Secondary Outcomes
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough 等(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B16D1 抗体发生率(第 1 用药周期至终止治疗)
- Ib 期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
Investigators
Study Sites (9)
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