CTR20192696已完成1 期
注射用阿奇霉素在社区获得性肺炎患者中的 PK/PD 及安全性研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、Css、AUC 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
获得注射用阿奇霉素在社区获得性肺炎患者体内的群体药代动力学参数，结合体外药效学结果构建 PK/PD 模型，指导说明书；评价治疗的 安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 16岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者法定监护人自愿签署知情同意书（≥8 周岁儿童应参与知情同意并签署知情同意书）；
- •年龄为 2~16 岁（包括 2 岁和 16 岁）的需要静脉给药的社区获得性肺炎患者，男女不限；
- •怀疑肺炎支原体感染，快速抗原 / 抗体检测肺炎支原体阳性；
- •受试者筛选前 72h 未用过大环内酯类抗生素；
- •无心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大疾病史；
- •受试者或受试者法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •入组前 14 天内使用过阿奇霉素治疗；
- •已知除社区获得性肺炎外的其它有临床意义的呼吸系统疾病；
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物成分有过敏史或既往有严重不良反应史；
- •肥胖儿童（以 BMI 标准判断）；
- •有人类免疫缺陷病毒感染、恶性肿瘤、败血症性休克、囊性纤维化、癫痫、先天性免疫缺陷伴随免疫抑制疗法、严重营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形等其他基础疾病；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝功能异常（ALT、AST 超过正常值上限 2 倍者）、肾功能异常（Cr 超过正常值上限或 GFR <10 ml/min）、电解质异常（钾离子或镁离子低于正常值下限 0.8 倍，超过正常值上限 1.2 倍）；
- •试验期间需要使用含铝或含镁的制酸剂；
- •入组前 72h 内，服用奎尼丁、普鲁卡因胺、多非利特、胺碘达隆、索他洛尔等抗心律失常药物；
- •入组前 28 天内使用过或预计试验期间需要使用由细胞色素 P450 系统代谢的药物，如卡马西平、特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英等；
- •入组前 1 周内摄入过多特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
- •入组前 24h 内摄入过任何含酒精、咖啡及茶饮的制品；
- •已初潮女童尿妊娠试验阳性；
- •试验开始前 30 天内有献血史或者接受血液制品史；
- •入组前 3 个月内接受任何其他试验药物；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、Css、AUC 等药代动力学参数
时间窗: 给药期间
临床症状及体征；实验室检查指 标；微生物学检查指标；药物敏感 性测定；肺炎支原体耐药情况分 析；综合疗效评价。
时间窗: 给药期间
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、生 命体征、体格检查、实验室检查、 心电图检查等结果。(给药期间)
研究者
朱岳
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (4)
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