CTR20201100已完成生物等效性试验
阿奇霉素分散片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz 和 Tmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的阿奇霉素分散片（250mg/片）为受试制剂，Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素片（250mg/片）（商品名：AZITROMYCINE 250MG TEVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受 IA 型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和 III 型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对阿奇霉素或任意药物组分有过敏史者；或存在对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •研究首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •研究首次给药前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •受试者或其配偶自筛选期至最后一次试验药物给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施；或试验期间不愿意采取非药物避孕措施；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前 2 周内发生非保护性性行为者；或首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139 mmHg，舒张压 55~89 mmHg，脉搏 55-100 次 / 分，体温 35.4~37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- •体格检查、身高体重、12 导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能等】等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •感染性筛查（输血四项）有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】；
- •自筛选至-1 天期间发生急性疾病者；
- •自筛选至-1 天期间使用了任何处方药、非处方药、疫苗、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •自筛选至-1 天期间食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •自筛选至-1 天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •研究者认为不适合参加本试验
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz 和 Tmax 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查进行评价(首次给药至完成随访)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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