阿奇霉素分散片人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人2025年4月10日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服成都通德药业有限公司研制、生产的阿奇霉素分散片（0.25 g）的药代动力学特征；以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（Azitromycin 250 TEVA®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2025年4月10日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

彭佳

成都通德药业有限公司

入排标准

入选标准

•年龄≥18周岁，男女均可；
•男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
•研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
•（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
•(问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
•（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者；
•（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
•（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
•（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；