CTR20251647进行中（未招募）2 期
一项评估 CM512 注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年4月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 CM512 治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性。 次要目的：评估 CM512 治疗中重度 AD 的其他有效性，评估 CM512 治疗中重度 AD 的安全性，评估 CM512 在中重度 AD 受试者中的药代动力学（PK）特征，评估 CM512 在中重度 AD 受试者中的药效学（PD）效应，评估 CM512 在中重度 AD 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估cm512治疗中重度特应性皮炎（ad）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究内容的能力，自愿签署 ICF。
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限。
- •筛选时诊断为 AD，且筛选前患病≥1 年，同时满足下述所有条件：
- •A.筛选和随机时 EASI 评分≥16 分；
- •B.筛选和随机时 IGA 评分≥3 分（0-4 分 IGA 量表，3 分为中度，4 分为重度）；
- •C.筛选和随机时 AD 累及 BSA≥10%；
- •D.随机时瘙痒 NRS 评分的周平均值≥4 分。
- •有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；
- •能与研究者进行良好沟通并能够理解方案要求和流程。
排除标准
- •基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。
- •筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD；
- •随机前正处于 AD 急性加重状态；
- •存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
- •筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- •计划或预期在研究期间使用任何禁止的药物或医疗程序；
- •既往有已知或疑似免疫抑制病史；
- •筛选前 2 周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，或者筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染。
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤；
- •除 AD 外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史；
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •既往参加过 CM512 临床研究；
- •对 CM512 或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
- •可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；
- •传染病学检测不符合方案规定；
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到末次试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施；
- •对于有生育能力的女性受试者，筛选时处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间妊娠或哺乳；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
- •随机前 4 周内接种活疫苗或者减毒活疫苗；
- •既往有特应性角结膜炎病史或筛选期眼部疾病累及角膜；
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线变化率
时间窗: 第 24 周
次要结局
- EASI 评分较基线变化和变化率(第 2 周至第 40 周)
- EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- EASI 评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- EASI 评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- EASI 评分较基线降低 100%（EASI-100）的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- 瘙痒数字评估量表（NRS）评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- 瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比(第 2 周至第 40 周)
- 瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率(第 2 周至第 40 周)
- 各评估访视点 AD 累及体表面积（BSA）较基线变化率(第 2 周至第 40 周)
- 各评估访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化(第 2 周至第 40 周)
- 各评估访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化(第 2 周至第 40 周)
- 各评估访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）较基线变化和变化率(第 2 周至第 40 周)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等(整个试验过程中)
- CM512 的血药浓度(基线至第 40 周)
- PD 浓度较基线变化和变化率(基线至第 40 周)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的发生情况(基线至第 40 周)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (47)
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