CTR20242915进行中（未招募）1 期
一项评价 CM512 在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、单次 / 多次剂量递增、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2024年8月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 安全性评价：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单次剂量递增（SAD）阶段主要目的：评价 CM512 在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要目的：1.评价 CM512 在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；2.评价 CM512 在健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；3.评价 CM512 在健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的: 评价 CM512 在健康受试者中单次给药的其他 PD 效应。 多剂量递增（MAD）阶段主要目的：评价 CM512 在健康受试者和中重度特应性皮炎（AD）患者中多次给药的安全性与耐受性。 次要目的: 1.评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中多次给药的 PK 特征； 2.评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中多次给药的 PD 效应；3.评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中多次给药的免疫原性。 探索性目的：1.评价 CM512 在中重度 AD 患者中多次给药的有效性；2. 评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中多次给药的其他 PD 效应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cm512在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并能够遵守研究相关程序，自愿签署 ICF。
- •体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）。
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限。
- •中重度 AD 患者：筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年）（见附录 1），同时在筛选和随机时满足下述所有条件：
- •筛选和随机时的 EASI 评分≥16 分；
- •筛选和随机时的 IGA 评分≥3 分（0-4 分 IGA 量表，3 分为中度，4 分为重度）；
- •筛选和随机时 AD 累及 BSA≥10%；
- •随机时每日瘙痒 NRS 评分的周平均值≥4 分
排除标准
- •对抗 IL-13 或 TSLP 单克隆抗体过敏或者有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •筛选前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 mL 者。
- •筛选期或既往存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病）。
- •随机前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗，随机前 1 周内接种灭活疫苗或重组疫苗。
- •拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何经研究者判定不适合进行皮下注射的情况。
- •筛选时处于妊娠期、哺乳期或人绒毛膜促性腺激素（HCG）异常且有临床意义者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究。
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署 ICF 到试验用药品给药后 5 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署 ICF 到试验用药品给药后 5 个月内采用高效的避孕措施。
结局指标
主要结局
安全性评价：包括不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及实验室检查等。
时间窗: 首次给药至 EOS
次要结局
- 评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中单次、多次给药的 PK 特征。(首次给药至 EOS)
- 评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中单次、多次给药的 PD 效应。(首次给药至 EOS)
- 评价 CM512 在健康受试者和中重度 AD 患者中单次、多次给药的免疫原性(首次给药至 EOS)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (19)
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