CTR20244235进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 NC527-X 在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年11月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次静脉注射 NC527-X 的安全性和耐受性；确定注射用 NC527-X 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。 评估注射用 NC527-X 的药代动力学（PK）特征。 评价单次静脉注射 NC527-X 的其他安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书；
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤50 岁；
- •男性体重≥50.0 kg，或女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~32.0 kg/m2 之间(含 18.0 和 32.0 kg/m2)；
- •受试者健康，无急慢性疾病，其体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试结果均在正常范围内，如果有任何结果超出正常范围，研究者可将其视为无临床意义；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在用药结束后继续避孕 6 个月；女性受试者必须处于非妊娠和非哺乳期。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •对造影剂或 NC527-X 及其辅料的任何成分过敏者；
- •有临床显著过敏史或过敏反应史；
- •代谢、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、血液学、肺脏、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、精神、神经系统疾病史和 / 或研究者认为不适合本研究的任何其他疾病史；
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；
- •有浅表皮肤伤口（特别是手部）或皮肤病的可能会影响荧光测试结果者；
- •身体部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；
- •皮肤划痕试验阳性者或双臂皮肤色度有明显差异者，且经研究者评估对研究有影响者；
- •患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；
- •筛查前 6 个月内有处方药物滥用史或基线药物试验结果呈阳性；
- •每天吸烟超过 5 支或在筛查前 3 个月内习惯使用尼古丁产品，或在研究期间无法停止使用任何烟草产品；
- •筛查前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位（1 个单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在给药前 48 h 内服用过酒精产品，或酒精呼气测试结果呈阳性；
- •筛查前 28 天内进行手术，或计划在研究期间进行手术；
- •在给药前 14 天服用任何处方药，或在给药前 7 天服用非处方药、维生素和 / 或草药（不包括偶尔服用扑热息痛、布洛芬和由研究者或指定人员酌情决定的标准剂量的多种维生素）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在服药前 48h 至试验结束期间不愿停止摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、 咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学试验结果呈阳性；
- •受试者在给药前 30 天内接受了非生物试验产品或医疗器械，或在给药前 90 天内接受了生物试验产品；
- •有体位性低血压、静脉穿刺采血不耐受、晕针或晕血史者；
- •筛查前 3 个月内献血超过 400 mL 或筛查前 4 周内献血超过 200 mL 或计划在研究期间献血者；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染或 2 周内发生过活动性感染；
- •筛选期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女，或计划在本试验期间怀孕或生育；
- •精神疾病障碍者或依从性差者；
- •有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者，或乳糖不耐受（如曾发生饮用牛奶及其制品腹泻者）者；
- •首次用药前 28 天内使用过成分不明的中药治疗（由研究者决定）；
- •研究者认为可能影响受试者安全或研究完整性的任何情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）观察期内 DLT 事件发生率；
时间窗: 给药后 5 天内。
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级、体格检查、实验室检查、心电图、生命体征等较基线变化情况；
时间窗: 试验全流程。
MTD 或者 MAD。
时间窗: 试验全流程。
次要结局
- PK 终点：单次给药 PK 参数包括但不限于：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vz）等；皮肤表面荧光强度。(给药后 5 天内。)
- 其他安全性终点：光敏反应。(给药后。)
研究者
王伟卫
浙江海擘生物科技有限公司
研究点 (1)
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