ChiCTR2200066520尚未招募1 期
一项评估 MY004567 片 80 mg 多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲的 I 期临床试验
上海美悦生物科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 MY004567 片 80 mg 多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估 MY004567 片 80 mg 多次给药在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。 3.探索性目的： （1）探索人体血浆中代谢产物的类型，尝试对主要代谢产物进行定量研究； （2）初步探索 MY004567 片 80 mg 多次给药时在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署 ICF。
- •2.签署 ICF 时，年龄 18~45 周岁（包含上下限）的健康中国受试者；男女兼有。
- •3.筛选时，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且 BMI 为 19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）。
- •4.育龄女性在筛选时的血 hCG 妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少 90 天内使用高效的避孕方法（依据附录 1 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后 90 天内不进行精子捐献。
排除标准
- •1.既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
- •2.哺乳期女性；服药前 90 天内月经紊乱的育龄女性；服药前 28 天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
- •3.服药前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
- •4.服药前 60 天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后 30 天内献血。
- •5.服药前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。
- •6.在服药前 60 天内接受过大手术，或者在服药前 28 天内接受过任何手术。
- •7.服药前 28 天内有过发热等感染性疾病。
- •8.服药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
- •9.服药前 1 月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
- •10.有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
- •11.筛选前 3 个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
- •12.筛选时，生命体征满足以下任何一项（以临床研究医生判断为准）：坐位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg；坐位舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；脉搏 / 心率<50 次/min 或>100 次/min。
- •13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体的检查结果阳性；或结核 T-SPOT 阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者。
- •14.筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
- •15.根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和 / 或临床实验室检查异常等。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
不良事件
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
妊娠检查
体格检查
R848 刺激条件下细胞因子 IL-6、TNFα的水平
血清标本中的 C 反应蛋白、肿瘤坏死因子、IL-6 和 IL-10
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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