ChiCTR2000031414进行中（未招募）1 期
MN-08 片在健康受试者中的安全性、耐受性及 药代动力学研究
广州喜鹊医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.评价 MN-08 片在健康受试者中的单次、多次给药的安全性和耐受性； 2.评价单次、多次给药后 MN-08 的药代动力学特征； 3.评价食物对 MN-08 片的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性；年龄 18 ~ 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.6~26.4 kg / m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
- •筛选时坐位右臂血压 90/60 mmHg≤血压≤139/89 mmHg，30 mmHg≤脉压差≤69 mmHg；静坐 5 min 后，60 次 / 分钟≤心率≤100 次 / 分钟。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查、胸部 X 线拍片、B 超和心脏彩超检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在给药前 24 h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意在给药前 24 h 及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 24 h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚和或葡萄柚汁或含罂粟的产品者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •首次给药前 3 个月内注射疫苗者；
- •受试者在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者；
- •受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划且拒绝采取有效避孕方法；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
研究组 & 干预措施
1
6 mg MN-08 片
2
12 mg MN-08 片
3
24 mg MN-08 片
4
42 mg MN-08 片
5
60 mg MN-08 片
6
84 mg MN-08 片
7
低剂量 MN-08
8
中剂量 MN-08
9
高剂量 MN-08
结局指标
主要结局
血常规
血生化
尿常规
凝血
药代动力学
生命体征
体格检查
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
在中国健康参与者中评价单多次口服 NTB-3119M 片的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床试验CTR2025126398
Unknown
1 期
在中国健康参与者中评价单次与多次口服 NTB-3119M 片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验ChiCTR2500106579青岛百洋制药有限公司
Unknown
1 期
评价 ZG-002 片在健康受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究ChiCTR2500104658申办方
Unknown
1 期
评价 S086 片在中国健康受试者体内的药代 / 药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的 I 期临床研究ChiCTR2100046267申办方75
Unknown
1 期
评价健康受试者单次口服 NH104 的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期 临床试验ChiCTR2500105897江苏恩华药业股份有限公司