ChiCTR2500106579进行中（未招募）1 期
在中国健康参与者中评价单次与多次口服 NTB-3119M 片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 青岛百洋制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NTB-3119 及其代谢产物的主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
1、评价 NTB-3119M 片在健康参与者中不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征; 2、评价食物对 NTB-3119M 片人体内药代动力学特征的影响、安全性; 3、评价 NTB-3119M 片在健康参与者中不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄为 18～45 岁健康男性和女性参与者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •3.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m^2)]计算，19 kg/m^2<=BMI<=26 kg/m^2；
- •4.参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施。
排除标准
- •1.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、消化系统、神经系统、血液学、内分泌及代谢系统、肿瘤、免疫学、精神病学等研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •2.已知或怀疑对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（2 种或以上药物或食物过敏）；
- •3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •4.筛选时有严重的心血管疾病史或家族病史或有任何心脏传导异常的个人史或家族史或任何 QT 间期延长综合症的家族史者；
- •5.筛选时 12 导联心电图显示 PR＞200 ms、QRS＞110 ms、HR<60 bpm、HR＞100 bpm、QTcF＞450 ms、任何会影响 QTc 间期的 12 导联心电图检查异常如完全性右束支传导阻滞等；
- •6.研究者判定具有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等；
- •7.筛选前 4 周内发生急性感染性疾病，如急性咽炎、急性支气管炎、急性阑尾炎等；
- •8.筛选前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •9.筛选前 4 周内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或影响 CYP450 酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •10.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超等经研究医生判断异常且有临床意义者；
- •11.筛选前 3 个月内有药物滥用史或吸毒史或尿液药物滥用筛查或烟碱检测阳性者；
- •12.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或参与者不愿意在研究开始前 24 h 到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者；
- •14.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上，1 杯=250 mL）者或习惯性食用任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物或葡萄柚（西柚）、柚子、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品，且在试验期间无法戒断者；
- •15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •16.片剂吞咽困难者；
- •17.不耐受静脉穿刺采血、晕血 / 晕针或血管条件差无法采血；
- •18.参加本次试验前 3 个月内作为参与者参加任何药物或医疗器械临床试验并使用了试验药物或接受医疗器械治疗者；
- •19.在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或试验期间计划献血者；
- •20.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •21.筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •22.女性参与者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为或筛选期处于妊娠期、哺乳期女性或血 HCG 检查阳性者；
- •23.研究者认为参与者不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
NTB-3119M 片 安慰剂组（第一部分）
NTB-3119M 片组（第二部分）
NTB-3119M 片组（第一部分）
NTB-3119M 片组（第三部分）
NTB-3119M 片 安慰剂组（第二部分）
结局指标
主要结局
NTB-3119 及其代谢产物的主要药代动力学参数
时间窗: 首次给药后至给药后 7 天
不良事件
时间窗: 首次给药后至末次随访
次要结局
- NTB-3119 及其代谢产物的次要药代动力学指标、不良事件(首次给药后至给药后 7 天)
- NTB-3119 及其代谢产物的药代动力学参数(首次给药后至(末次，适用于 MAD)给药后 7 天)
研究者
研究点 (1)
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