ChiCTR2300068706尚未招募2 期
单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照评价 BGT-002 片在 NASH 受试者中安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学 Ib/IIa 期临床试验
博骥源（上海）生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状及体格检查
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的安全性、耐受性。 次要研究目的： 1)评估 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的药代动力学特征； 2)评估 BGT-002 对 NASH 受试者脂代谢的作用； 3)评估 BGT-002 对 NASH 受试者肝脏功能相关生化指标的作用。 探索性目的：评估 BGT-002 在 NASH 受试者体内的生物标志物特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁<=年龄<=65 周岁，男性或女性；
- •2.筛选时体重指数（BMI）>=25 kg/m^2；
- •3.受试者满足以下标准：
- •a)3 个月内有过一次 ALT 大于正常上限（无明显其他原因的 ALT 升高）；
- •b)筛选期及导入期结束后的平均肝脏脂肪含量>=10%（MRI-PDFF）；
- •4.给药前 4~8 周体重稳定，定义为体重增加或减少<=5%；
- •5.给药前血压符合收缩压<=160 mmHg，舒张压<=95 mmHg（可规律口服降压药物治疗）；
- •6.试验期间维持入组时同样的服药和生活方式（饮食和 / 或锻炼）；
- •7.在筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取可靠的避孕措施；
- •8.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •2.筛选前 1 年内大量酒精摄入连续 3 个月或以上，“大量酒精摄入”定义为：女性平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄入量不可控制；
- •3.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化；
- •4.有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌；
- •5.肝移植手术史或计划进行肝移植：
- •6.既往已进行或研究期间计划接受减肥手术；
- •1 型糖尿病及控制不佳的 2 型糖尿病（筛选期 HbA1c＞10.5%）；
- •8.使用除二甲双胍以外降糖药物的糖尿病患者；
- •9.筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2.患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究；
- •10.筛选前 6 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作；
- •11.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态；
- •12.正在服用可能引起脂肪变 / 脂肪性肝炎的药物；
- •使用过靶向 ACLY 药物者（包括 Nexletol 等）等其他试验用药品，正在服用他汀类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂，或用药时间距离试验用药品首次给药时间小于 1 个月或使用药物的 5 个半衰期（以较长时间为准）；
- •试验期及距离筛选小于 1 个月内使用潜在治疗 NASH 作用的药物（如：GLP-1 受体激动剂、DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂或研究者决定的其他已知影响肝功能和脂肪变性的药物）；
- •TG>6.0 mmol/L，直接胆红素>2×ULN，肌酐清除率<60 mL/min（采用 CockcroftGault 公式计算）；
- •血小板计数<75×10^9/L；
- •筛选期抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
- •甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进或亚临床甲状腺疾病史（TSH＜10 mu/I，游离 T3、T4 正常者，且无甲状腺功能减退症状者除外）；
- •有 MRI 扫描禁忌的患者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •妊娠 / 哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）；
- •尿药筛选阳性者（吗啡、大麻）；
- •给药前 1 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •与 NASH 无关的其他严重的系统疾病者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者；
- •具有尖端扭转型室性心动过速高危因素(低钾血症、低镁血症、心率<45 次 / 分)、筛选期心电图 QTc 间期长于 490 ms；
- •28.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
50mg-A
50mg-B
75mg-A
75mg-B
100mg-A
100mg-B
125mg-A
125mg-B
结局指标
主要结局
症状及体格检查
临床实验室检查
生命体征检查
12 导联心电图
次要结局
- 药代动力学（PK）参数
- 药效动力学（PD）参数
研究者
研究点 (1)
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