CTR20220630已完成1 期
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT－002 片在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2022年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康受试者单次口服 BGT-002 片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服 BGT-002 片后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单次口服bgt-002片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B 超均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内
- •在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400mL 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体任一阳性者
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 单次给药
次要结局
- 单次口服 BGT-002 片的人体药代动力学（PK）特征(单次给药)
研究者
朱学琳
博骥源（上海）生物医药有限公司
研究点 (1)
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