ChiCTR2500105897尚未招募1 期
评价健康受试者单次口服 NH104 的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期 临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 斯坦福嗜睡量表（SSS）评估
研究概览
简要总结
评价健康受试者单次口服 NH104 的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄在 18～45 周岁（包含端值）的健康男性 / 女性受试者；
- •2.筛选时体重指数（BMI）介于 18.5～28.0 kg/m^2（包含端值），且男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •1.现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的受试者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、改良 Mallampati 评分Ⅲ-Ⅳ级等；慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病；
- •2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- •3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者；
- •4.据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者；
- •5.给药前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •6.给药前 2 周或药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）者；
- •7.已知对试验用药品中任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物及食物过敏）；
- •8.心电图指标异常，且由研究者判断有临床意义者（如 QTcF 间期：男性＞450 ms 或女性＞470 ms）；
- •9.生命体征或脉搏血氧饱和度（SpO2）存在异常（如静息脉率<55 次 / 分或>100 次 / 分；收缩压<90 mmHg 或>=140 mmHg；舒张压<60 mmHg 或>=90 mmHg；脉搏血氧饱和度低于 95%），且经研究者判断有临床意义者；
- •10.体格检查、胸片（正位）、腹部 B 超检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •11.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）超出正常上限 1.5 倍，或其他实验室指标异常且经研究者判断有临床意义者；
- •12.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV 抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
- •13.筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史者，或尿液药物筛查呈阳性者；
- •14.筛选前 1 年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
- •15.筛选前 3 个月平均每日吸烟量>=5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •16.筛选前 3 个月内平均每天摄入咖啡或茶>=5 杯（200 mL/杯），或试验期间不能停止使用者;
- •17.怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- •18.对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •19.在给药前 3 个月内参加过任何临床试验且接受了试验用药品者；
- •20.筛选前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（>=200 mL）；接受输血或使用血制品者；
- •21.与本临床试验直接相关的人员；
- •22.依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
5mg 组
10mg 组
20 mg 组
安慰剂组
80mg 组
40mg 组
60mg 组
结局指标
主要结局
斯坦福嗜睡量表（SSS）评估
生命体征
心电图
动态心电图
次要结局
- 体格检查
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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