ChiCTR2500106709已完成1 期
RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
睿诺医疗科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
1、评估 RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性； 2、评估 RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。0.1 Mg/kg 剂量组受试者不设盲法，不给予安慰剂对照。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、中国男性或女性受试者，男女各半；
- •2、签署知情同意书时年龄 18-60 周岁(包括边界值)；
- •3、男性体重>=50.0kg，女性体重>=45kg；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m² 之间(包括边界值)；
- •4、能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •5、能够依从研究方案完成试验。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •1、筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、X-胸片(正位)、腹部超声检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、甲状腺功能等检查)经研究者判断异常有临床意义者；
- •2、患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或已知的严重出血倾向或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者(问诊)；
- •3、有习惯性便秘、大小便排便不畅等情况经研究者判断不宜入组者；
- •4、有药物和 / 或食物过敏史、或已知对本品任一组分(包括活性成分及制剂中使用的辅料)过敏、或研究者判定受试者有过敏风险不宜入组者；
- •5、有结核病史或活动性结核证据者，或者 T-SPOT.TB(或 QFT)检测结果有临床意义者；
- •6、乙肝五项、抗丙型肝炎抗体、抗梅毒螺旋体抗体或抗人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- •7、毒品筛查【包括吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)】阳性者；
- •8、近 3 年内有毒品使用史者；
- •9、近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- •10、筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •11、筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验并给予试验药物者；
- •12、筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血(>=200mL)，接受输血或使用血制品者；
- •13、筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)者，或不能承诺在试验期间停止使用任何烟草类产品者
- •14、烟碱筛查阳性者；
- •15、筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)，或不能承诺在试验期间禁酒者；
- •16、酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •17、筛选前 4 周内接种疫苗者；
- •18、筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •19、既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天 8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •20、筛选前 1 周内进行过剧烈运动、或摄取过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •21、妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •22、不能耐受静脉穿刺或存在其他静脉采血困难情况者（问询）；
- •23、有晕针晕血史者；
- •25、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •26、研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
研究组 & 干预措施
多次给药 2.5 mg/kg
i.v. 2.5 mg/kg, 每日一次,连续 8 天；
单次给药安慰剂组
i.v. placebo，每日一次
多次给药安慰剂组
i.v. 安慰剂，每日一次，连续 8 天
单次给药 0.1 mg/kg
i.v. 0.1 mg/kg，每日一次
单次给药 0.25 mg/kg
i.v. 0.25 mg/kg，每日一次
单次给药 0.5 mg/kg
i.v. 0.5 mg/kg，每日一次
单次给药 1 mg/kg
i.v. 1 mg/kg，每日一次
单次给药 2 mg/kg
i.v. 2 mg/kg，每日一次
单次给药 3 mg/kg
i.v. 3 mg/kg，每日一次
单次给药 4 mg/kg
i.v. 4 mg/kg，每日一次
多次给药 0.75 mg/kg
i.v. 0.75 mg/kg, 每日一次,连续 8 天
多次给药 1.5 mg/kg
i.v. 1.5 mg/kg, 每日一次,连续 8 天
结局指标
主要结局
药代动力学
安全性
耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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