CTR20254750进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中评价 AR1001 片的药代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药及多次给药剂量递增的 I 期桥接研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AR1001 及代谢物 M-14 的峰浓度、达峰时间、从 0 时至最后一个可定量浓度时间的药-时曲线下面积、如数据允许，还将计算从 0 时至无穷大时间的药-时曲线下面积、终末消除半衰期、表观分布容积和表观清除率等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中评估 AR1001 单次 和 多 次 给 药 的 药 代 动 力 学（PK）特征；在健康受试者中评估 AR1001 的代谢物 M-14（SK3541）单次和多次给药的 PK 特征； 次要目的：在健康受试者中评估 AR1001 的安全性和耐受性；评估 AR1001 对健康受试者 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康受试者中评估 Ar1001 单次 和 多 次 给 药 的 药 代 动 力 学（pk）特征；在健康受试者中评估 Ar1001 的代谢物 M-14（sk3541）单次和多次给药的 Pk 特征；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 55周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄 18～55 周岁（包含边界值）
- •研究者基于病史、体格检查、实验室检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.0～28.0 kg/m2 范围内；
- •伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少 30 天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精；
- •女性受试者满足以下条件才可入组：
- •a. 非育龄女性，定义为：
- •i. 绝经前女性，定义为有记录的输卵管结扎、双侧输卵管阻塞（经输卵管造影证实）、输卵管切除、子宫切除、或其他有记录的导致不孕的疾病的女性；
- •备注：“有记录的”是指研究者或其代表在进行入组资格审查时，通过受试者的病史记录或与受试者面谈获得的相关结果；
- •ii. 绝经后女性，定义为自然绝经 12 个月［对于存疑受试者 ， 须 采 血 测 定 卵 泡 刺 激 素 （ FSH ） ， 要求>40 mIU/mL］；
- •b. 育龄女性须同意自签署知情同意书至末次研究药物给药后 30 天内采取方案规定的有效的避孕措施，且不得捐卵；
- •受试者充分了解试验目的、程序以及可能发生的风险，能够和研究者进行良好的沟通，理解和愿意遵守本项研究的各项要求并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •a. 炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •b. 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •c. 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；
- •d. 筛选时肾脏疾病或具有临床意义的肾功能异常的证据；
- •e. 筛选时肝脏疾病或具有临床意义的肝功能异常的证据；
- •筛选前 2 个月内发生器官功能障碍或任何急性疾病者；
- •筛选前 2 个月内接受输血或血液制品，或筛选前 2 个月内献血，或筛选前失血＞400 mL 者；
- •a. 心率（或脉博）≥100 bpm；
- •b. 男性 QTcF 间期＞450 ms 或女性 QTcF 间期＞470 ms、QRS 值＞120 ms
- •c. 尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
- •首次给药前收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg；
- •筛选前 1 年内有明显药物滥用、或筛选前 3 个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前 1 年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因），或在 D-1 时尿液药物滥用筛查（至少应包括吗啡、二甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮）中呈阳性；
- •已知对研究药物任何组分过敏、或具有研究者判定不能参与研究的既往药物或其他过敏史【特别是对磷酸二酯酶 5（PDE-5）抑制剂过敏者，例如西地那非】；
- •人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 （ HIV ） 抗 体 、 乙 型 肝 炎 表 面 抗 原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参与过任何临床研究者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，定义为每周平均摄入超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）。其中 1 单位相当于 8 g 酒精：285mL 啤酒、125 mL 红酒或 25 mL 烈酒，或在 D-1 酒精呼气检测中呈阳性；
- •筛选前 1 个月内使用含烟草或尼古丁的产品，偶尔吸烟（每周＜10 支）且愿意在研究期间戒烟者除外（问诊）；
- •除了局部用药（无显著的全身暴露）允许使用外，使用以下合并用药者将排除：
- •a. 首次给药前 14 天内使用过处方药、7 天内使用过非处方药；如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）；对乙
- •酰氨基酚除外（最高日剂量为 2 g）；
- •b. 研究药物首次给药前 7 天内使用保健品（如膳食补充剂和草本补充剂）；
- •c. 研究药物首次给药前 3 个月内接受过储库型注射剂或皮下埋植药物；
- •d. 研究药物首次给药前 1 个月内接种过活疫苗；
- •首次给药前 7 天内或研究期间不能停止摄入葡萄柚、葡萄柚果汁或其他强效细胞色素 P450（CYP）抑制剂；
- •首次给药前 24 小时内或研究期间不能停止摄入酒精、含咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮品、巧克力）；
- •女性受试者筛选期或 D-1 妊娠检测结果阳性者，妊娠期及哺乳期女性；
- •研究者判定受试者有任何不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
AR1001 及代谢物 M-14 的峰浓度、达峰时间、从 0 时至最后一个可定量浓度时间的药-时曲线下面积、如数据允许，还将计算从 0 时至无穷大时间的药-时曲线下面积、终末消除半衰期、表观分布容积和表观清除率等
时间窗: D1-D3
AR1001 及代谢物 M-14 的稳态峰浓度、稳态达峰时间、稳态谷浓度、平均稳态血药浓度、稳态给药间隔内药时曲线下面积、稳态从 0 时至最后一个可定量浓度时间的药-时曲线下面积、稳态波动系数、蓄积因子等
时间窗: D3-D11
次要结局
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能、12 导联心电图检查(D1-D16)
- AR1001 的血药浓度与 QT 间期之间的相关性(D1-D11)
研究者
陈乐
不适用 / 博纳西亚（合肥）医药科技有限公司
研究点 (1)
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