CTR20254844进行中（未招募）1 期
一项评价 HX15001 注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、12 导联心电图、体检结果和临床安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康成年受试者单次 HX15001 给药后的安全性和耐受性；评估中国健康成年受试者单次 HX15001 给药后的药代动力学特征 次要目的：进一步评估 HX15001 的药代动力学特征；评估 HX15001 的免疫原性特征；评估药效动力学（PD）生物标志物的表达水平
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成年受试者单次hx15001给药后的安全性和耐受性；评估中国健康成年受试者单次hx15001给药后的药代动力学特征
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性受试者在签署知情同意书时必须年满 18 至 45 岁（含）。
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（且无捐精、捐卵等体外生殖计划。
- •愿意并能够遵守所有预定给药及随访计划、实验室检查、生活方式要求和其他研究程序的受试者。
- •BMI 为 19-26kg/m2（包含两端值）；总体重≥50kg。
- •能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏或者食物过敏，但不包括给药时的未经治疗、无症状、季节性过敏）。
- •感染八项（乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒 e 抗原、乙肝病毒 e 抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）结果显示异常有临床意义者。
- •筛查访视前 28 天内最近有持续或者反复出现的感染的相关症状的或有实验室检查作为明确感染依据的活动性感染史。
- •给药前 48 小时内发生急性疾病的受试者。
- •结核病史或活动性、潜伏性或治疗不足的感染史。有证据表明未经治疗或治疗不足的活性或潜伏分枝杆菌。结核病感染的证据如下：
- •筛选期 T-Spot 试验结果显示异常有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内胸部 X 光片显示活动性结核病感染。
- •在筛选前 7 天或使用的处方药或非处方药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- •筛查访视前 28 天内最近接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- •筛选前暴露于任何类型的抗体或抗 TL1A 疗法且仍处于 5 到 7 个半衰期内。
- •女性处于哺乳期或孕期或妊娠试验呈阳性。
- •基线 12 导联心电图显示可能影响受试者安全或研究结果解释的临床相关异常。 如果基线未校正 QT 间期>450，则应使用 Fridericia 方法对该间期进行心率校正，并将得到的 QTcF 用于决策和报告。 如果 QTcF 超过 450ms（男性）/460ms（女性），或 QRS 超过 120ms，心电图应再重复 2 次，并应使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸部正位 X 片等检查，结果显示异常有临床意义者。
- •基于 CKD - EPI 2021 公式，eGFR<80 mL/min/1.73 mm2。
- •在筛选或基线访视时药物筛查呈阳性，或者在过去 2 年内有药物滥用史。
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •在筛选前 3 个月内目前仍使用烟草、尼古丁或烟草制品、电子烟（每天超过 5 支香烟或同等量的其他制品），或者在给药前 48 小时内以及入住临床研究中心（CRU）期间不愿意戒除使用含烟草或尼古丁制品。
- •在给药前 3 个月内接受过试验性药物（疫苗、药品、生物制品、医疗器械、血液制品或药物），或者计划在本试验期间接受其他试验性药物。
- •在给药前 30 天内有过约 400mL 或更多的献血行为（不包括捐献血浆）或者计划在研究期间或研究结束 30 天内计划献血。
- •在签署知情同意书前 60 天内，有带状疱疹复发或巨细胞病毒（CMV）感染史。
- •在给药前 6 个月内有手术史或者计划在试验期间接受任何手术。
- •注射部位有纹身、疤痕或严重的皮肤病，无法对注射部位反应进行明确评估者。
- •研究者或申办方认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、12 导联心电图、体检结果和临床安全性指标
时间窗: 整个试验过程中
Cmax、Tmax、AUCinf 和 t1/2
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- AUClast、Vd/F 或 Vd、CL/F 或 CL(整个试验过程中)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率(整个试验过程中)
- 血中可溶性肿瘤坏死因子样配体 1A（sTL1A）蛋白总浓度、hsCRP 和 ESR 表达水平(整个试验过程中)
研究者
佟刚
华深智药生物科技（苏州）有限公司
研究点 (1)
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