CTR20254844
进行中（未招募）
1 期
一项评价 HX15001 注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年12月4日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、12 导联心电图、体检结果和临床安全性指标
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康成年受试者单次 HX15001 给药后的安全性和耐受性；评估中国健康成年受试者单次 HX15001 给药后的药代动力学特征 次要目的：进一步评估 HX15001 的药代动力学特征；评估 HX15001 的免疫原性特征；评估药效动力学（PD）生物标志物的表达水平
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成年受试者单次hx15001给药后的安全性和耐受性；评估中国健康成年受试者单次hx15001给药后的药代动力学特征
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性受试者在签署知情同意书时必须年满 18 至 45 岁（含）。
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（且无捐精、捐卵等体外生殖计划。
- •愿意并能够遵守所有预定给药及随访计划、实验室检查、生活方式要求和其他研究程序的受试者。
- •BMI 为 19-26kg/m2（包含两端值）；总体重≥50kg。
- •能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏或者食物过敏，但不包括给药时的未经治疗、无症状、季节性过敏）。
- •感染八项（乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒 e 抗原、乙肝病毒 e 抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）结果显示异常有临床意义者。
- •筛查访视前 28 天内最近有持续或者反复出现的感染的相关症状的或有实验室检查作为明确感染依据的活动性感染史。
- •给药前 48 小时内发生急性疾病的受试者。
- •结核病史或活动性、潜伏性或治疗不足的感染史。有证据表明未经治疗或治疗不足的活性或潜伏分枝杆菌。结核病感染的证据如下：
- •筛选期 T-Spot 试验结果显示异常有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内胸部 X 光片显示活动性结核病感染。
- •在筛选前 7 天或使用的处方药或非处方药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- •筛查访视前 28 天内最近接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- •筛选前暴露于任何类型的抗体或抗 TL1A 疗法且仍处于 5 到 7 个半衰期内。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、12 导联心电图、体检结果和临床安全性指标
时间窗: 整个试验过程中
Cmax、Tmax、AUCinf 和 t1/2
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- AUClast、Vd/F 或 Vd、CL/F 或 CL(整个试验过程中)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率(整个试验过程中)
- 血中可溶性肿瘤坏死因子样配体 1A（sTL1A）蛋白总浓度、hsCRP 和 ESR 表达水平(整个试验过程中)
研究者
佟刚
华深智药生物科技（苏州）有限公司
研究点 (1)
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