CTR20231871进行中（未招募）1 期
评价单次静脉注射 HW-N2001 注射液在中国健康受试者中的耐受性、安全性和药代动力学 / 药效动力学的Ⅰa 临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2023年6月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 HW-N2001 和其代谢产物的 Cmax，AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次静脉注射 HW-N2001 注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价健康受试者单次静脉注射 HW-N2001 注射液后，不同剂量下的人体药代动力学和药效动力学特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据；2）比较健康受试者单次静脉注射 HW-N2001 注射液与口服对照药品（富马酸伏诺拉生片）的生物利用度及药代动力学，为后期临床研究的剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次静脉注射hw-n2001注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 18.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2，保留小数点后 1 位）；
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阴性（筛选前 3 个月内的检查均可接受）；
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •有良好的生活作息规律，能够与研究者良好沟通，依照方案规定进行试验；
- •受试者承诺在给药期间至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- •有 QT 综合征家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹）者；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒特异性抗体检测阳性；
- •在筛选前 2 周内患有严重疾病；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药汤剂等；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、圣约翰草、利福平；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、伏立康唑）者，或其他任何研究者认为可能会影响试验药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）；
- •给药前 48h 内进食过可能影响药物药代动力学的饮食（包括火龙果、芒果、柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •筛选前 30 天平均每天吸烟≥5 支，或在整个试验期间不能保证戒烟者；
- •筛选前 30 天酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或在整个试验期间不能保证戒酒者；或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
- •筛选前 30 天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在整个试验期间不能保证停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划给药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿液药物筛查呈阳性；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规），心电图和胸片检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •给药前 3 个月内参与过其他任何临床试验；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者；
- •妊娠或哺乳期女性，妊娠检查结果为阳性者；
- •研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况，或受试者因个人原因不能参与研究。
结局指标
主要结局
血浆中 HW-N2001 和其代谢产物的 Cmax，AUC0-t
时间窗: 给药前 1h 到采血结束
次要结局
- 不适主诉、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(给药到试验结束)
- 胃 pH 值动态监测，给药前后不同胃 pH 的时间占比及夜间 pH 中位值和平均值等(给药前 24h 至给药后 24h)
研究者
宋成刚
山东道合药业有限公司 / 潍坊医学院
研究点 (1)
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