CTR20254853进行中（未招募）1 期
健康受试者中单次和多次服用 SZ2001 片的安全性、耐受性和药代动力学、药效学及食物影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 EPO、血清 VEGF、铁调素水平的变化、网织红细胞计数、血红蛋白、红细胞，(Tmax、Emax)、AUEC0-t)、基线校正的 Emax(ΔEmax、基线校正的 AUEC0-t(ΔAUEC0-t)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)主要目的：评估健康受试者单次和多次服用 SZ2001 片的安全性和耐受性。 (2)次要目的： a)评估健康受试者单次和多次服用 SZ2001 片的药代动力学特征。 b)评估健康受试者单次及多次服用 SZ2001 片的药效学特征。 c)评估食物对健康受试者口服 SZ2001 片的药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者单次和多次服用sz2001片的安全性和耐受性。 (2)
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁的健康男性或女性
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- •能够依从研究方案完成试验
排除标准
- •过敏性疾病病史者(包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎)，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分、低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂类药物（罗沙司他、恩那度司他等）有过敏史
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •既往有血栓栓塞症（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并发症）病史者
- •既往有增生性糖尿病、视网膜病变、黄斑水肿、渗出性老年黄斑变性、视网膜静脉阻塞病史者
- •有吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病(胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等)或相关手术史(如胃肠道、胆囊切除等)
- •筛选前 1 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者
- •筛选前 3 个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 1 个月内接受过活疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
- •筛选前 28 天内使用过与本品有相互作用的药物者（如 CYP2C8 抑制剂：吉非罗齐、氯吡格雷、甲氧苄啶等或 CYP2C8 诱导剂：利福平等）
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者(女性生理性失血除外) ，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者
- •在筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止吸烟者
- •酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
- •既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)或药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者
- •HBsAg 乙肝表面抗原（定量）、HCV-Ab 丙肝抗体、HIV-Ab 人类免疫缺陷病毒抗体、TP-Ab 梅毒螺旋体抗体检查，其中任何一项阳性者
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能)经研究者判断异常有临床意义者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
血清 EPO、血清 VEGF、铁调素水平的变化、网织红细胞计数、血红蛋白、红细胞，(Tmax、Emax)、AUEC0-t)、基线校正的 Emax(ΔEmax、基线校正的 AUEC0-t(ΔAUEC0-t)
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 体温、脉搏、血压；一般体格检查、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、铁代谢指标(血清铁，血清铁蛋白)、凝血和甲状腺功能、血妊娠试验(育龄期女性)；(入组至试验结束)
研究者
田熙杰
苏中药业集团股份有限公司 / 江苏苏中药业研究院有限公司
研究点 (1)
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