ChiCTR2000031809尚未招募2 期
评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6 岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
国家科技部2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,456 人开始时间: 2020年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,456
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良反应 / 事件的发生率
研究概览
简要总结
通过对不同年龄人群接种不同剂量新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）后的观察，评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在相应年龄健康人群中的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄范围：6 岁及以上健康人群；
- •2、询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好；
- •3、从 2019 年 12 月至今未去过湖北、境外及出现过疫情的村 / 社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村 / 社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
- •4、育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •5、在整个研究随访期间（约 14 个月），能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •6、本人或 / 和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.新型冠状病毒感染确诊病例疑似病例者或无症状感染者（查询中国疾病预防控制信息系统）
- •2.新型冠状病毒抗体检测阳性;
- •3.接种前 14 天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者；
- •4.接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（仅指Ⅰ期）；
- •5.接种前腋下体温>37.0℃；
- •6.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏；
- •7.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
- •8.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •9.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •10.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •11.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- •12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •13.正在接受抗-TB 治疗；
- •14.3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •15.接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接种过其他疫苗；
- •16.接种前 3 个月内接受过血液制品；
- •17.接种前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •18.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
研究组 & 干预措施
Ⅰ期 F5
高剂量
Ⅰ期 F6
安慰剂
Ⅱ期 A1
低剂量
Ⅰ期 A1
低剂量
Ⅰ期 A2
安慰剂
Ⅰ期 A3
中剂量
Ⅰ期 A4
安慰剂
Ⅰ期 A5
高剂量
Ⅰ期 A6
安慰剂
Ⅰ期 E1
低剂量
Ⅰ期 E2
安慰剂
Ⅰ期 E3
中剂量
Ⅰ期 E4
安慰剂
Ⅰ期 E5
高剂量
Ⅰ期 E6
安慰剂
Ⅰ期 F1
低剂量
Ⅰ期 F2
安慰剂
Ⅰ期 F3
中剂量
Ⅰ期 F4
安慰剂
Ⅱ期 A2
安慰剂
Ⅱ期 A3
中剂量
Ⅱ期 A4
安慰剂
Ⅱ期 A5
高剂量
Ⅱ期 A6
安慰剂
Ⅱ期 B1
中剂量
Ⅱ期 B2
安慰剂
Ⅱ期 C1
中剂量
Ⅱ期 C2
安慰剂
Ⅱ期 G1
中剂量
Ⅱ期 G2
安慰剂
Ⅱ期 D1
高剂量
Ⅱ期 D2
安慰剂
Ⅱ期 E1
低剂量
Ⅱ期 E2
安慰剂
Ⅱ期 E3
中剂量
Ⅱ期 E4
安慰剂
Ⅱ期 E5
高剂量
Ⅱ期 E6
安慰剂
Ⅱ期 F1
低剂量
Ⅱ期 F2
安慰剂
Ⅱ期 F3
中剂量
Ⅱ期 F4
安慰剂
Ⅱ期 F5
高剂量
Ⅱ期 F6
安慰剂
结局指标
主要结局
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
次要结局
- 肝肾功能、血常规、尿常规异常指标发生率(Ⅰ期受试者每剂疫苗接种后第 4 天)
- 不良反应 / 事件的发生率(每剂疫苗接种后 8～28/30 天、0～28/30 天)
- 严重不良事件（ SAE）的发生率(首剂接种开始至全程免疫后 12 个月内)
- 抗新型冠状病毒血清抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(全程免疫后 28 天)
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(Ⅰ期 18-59 岁组每剂免前、免后 4 天、14 天，首剂免后 21 天，全程免后 28 天、90 天、180 天、360 天)
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(Ⅰ期 ≥60 岁和 6-17 岁每剂免前、免后 4 天，首剂和 2 剂免后 14 天，全程免后 28 天、90 天、180 天、360 天)
- 细胞免疫(Ⅰ期 18 岁及以上年龄组首剂和第 2 剂每剂免前、免后 14 天，第 3 剂免前、全程免疫后 28 天、180 天、360 天)
- 不良反应 / 事件的发生率(Ⅱ期受试者每剂疫苗接种后 8～14/21/28/30 天、0～14/21/28/30 天)
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(Ⅱ期 18~59 岁 1 剂组和 2 剂组免前、全程免疫 28 天后)
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(Ⅱ期 3 剂组每剂免前和全程免疫 28 天后)
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）(Ⅱ期全程免疫后 90 天、180 天和 360 天)
研究者
研究点 (2)
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