ChiCTR2000038804尚未招募1 期
评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年10月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应 / 事件发生率
研究概览
简要总结
评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中免疫的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁及以上常住健康人群；
- •2.获得志愿者的同意，并签署知情同意书；
- •3.志愿者能遵守临床试验方案的要求；
- •4.腋下体温≤37.0℃者；
- •5.育龄女性受试者入组时没有怀孕、未在哺乳期且在入组后的前 3 个月内无生育计划；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.接种前 14 天内去过境外及出现过疫情的村 / 社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村 / 社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
- •2.新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者（查询中国疾病预防控制信息系统）；
- •3.自我报告有 SARS 病毒感染史；
- •4.咽拭子 RT-PCR 检测结果为阳性；
- •5.新型冠状病毒抗体检测阳性；
- •6.接种前检测血生化、血常规、尿常规、凝血功能相关指标有临床意义的异常者；
- •7.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏；
- •8.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
- •9.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •10.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg；≥60 岁受试者收缩压≥150mmHg，舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •11.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •13.正在接受抗结核治疗；
- •14.接种前 6 个月内接受过其他研究药物；
- •15.接种前 3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •16.接种前 3 个月内接受过血液制品；
- •17.接种前 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •18.接种前 7 天内接种过其他疫苗；
- •19.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
A1
3 剂，中剂量 / 安慰剂
A2
3 剂，高剂量 / 安慰剂
A3
2 剂，中剂量 / 安慰剂
A4
2 剂，高剂量 / 安慰剂
B1
中剂量 / 安慰剂
B2
高剂量 / 安慰剂
结局指标
主要结局
不良反应 / 事件发生率
时间窗: 每剂疫苗免疫后 28 天内
次要结局
- 严重不良事件(首次免疫至全程免疫后 12 个月内)
- 血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标异常发生情况(每剂疫苗免疫后第 3 天)
- 新型冠状病毒中和抗体、IgG 抗体（ELISA 法）阳性率和抗体水平(每剂疫苗免疫后 14 天、28 天)
- 新型冠状病毒中和抗体、IgG 抗体（ELISA 法）阳性率和抗体水平(全程免疫后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 细胞免疫(18-59 岁组 3 剂免疫程序组第 2 剂和第 3 剂免疫前、全程免疫后 28 天，2 剂 0-14 天免疫程序组第 2 剂免疫前、全程免疫后 14 天，以及全程免疫后 3 个月、6 个月、12 个月)
- 新型冠状病毒 IgG1、IgG2、IgG3 和 IgG4 抗体及 N 蛋白抗体水平（ELISA 法）(18-59 岁组每剂疫苗免疫后 14 天、28 天，全程免疫后 3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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