ChiCTR2100047917进行中（未招募）1 期
新型冠状病毒 mRNA 疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析
上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地(ZJ2018-ZD-004)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年6月17日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估新型冠状病毒 mRNA 疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）接种在 18 周岁以上健康成年人中的安全性及免疫应答的持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁以上；
- •2.至少 4 个月前接种过两剂新冠灭活疫苗；
- •3.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者（不包括以下几种情况：已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、传染疾病、过敏性皮肤病、本人有 HIV 感染（可提供检验报告）；
- •4.近 2 个月未去过境外、出现过疫情的村 / 社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村 / 社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
- •5.受试者愿意完成整个研究随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.新型冠状病毒抗体检测阳性，新型冠状病毒核酸检测阳性；
- •2.有 SARS/MERS 病毒感染史（自报，现场问询）；
- •3.接种过其他新型冠状病毒疫苗；
- •4.对酚麻美敏有过敏史者；
- •5.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、哺乳期，或在 12 个月内有怀孕计划的妇女；
- •6.过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •7.既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏；
- •8.有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压等）；
- •9.有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- •10.3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •11.Ⅰ期临床研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；
- •12.接种前 14 天内出现发热（腋温＞37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者；
- •13.接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接受过其他疫苗；
- •14.接种时腋下体温＞37.3℃者；
- •15.研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
研究组 & 干预措施
2 组
新型冠状病毒 mRNA 疫苗(DF104B1)
1 组
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
干预措施: 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）
结局指标
主要结局
不良事件
不良反应
次要结局
- 病毒特异性抗体
- 病毒中和抗体
- 血液传染病指标
- 血常规
- 血生化指标
- 凝血功能
- 尿液检测
- 糖化血红蛋白
- 感染指标
- 新冠核酸
- 全血转录组
- 外周血单细胞测序
研究者
研究点 (1)
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