ChiCTR2100054474进行中（未招募）4 期
新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）上市后临床研究：老年慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群免疫原性与安全性评价
企业自有资金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）
研究概览
简要总结
评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）上市后在 60 岁及以上慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病人群中接种后的免疫原性和安全性，进一步收集本品在特殊人群中的免疫效果及安全性数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.60 岁及以上具有完全民事行为能力的人群；
- •2.慢性支气管炎研究对象：由一级及以上医疗机构确诊为慢性支气管炎；慢性阻塞性肺疾病研究对象：由一级及以上医疗机构确诊为慢性阻塞性肺疾病；
- •3.在进入这项研究之前，经临床检查证实腋温＜37.3℃；
- •4.在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个研究计划；
- •5.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.受试者既往为新冠确诊病例或无症状感染者；
- •2.受试者有新冠病毒疫苗接种史；
- •已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；
- •4.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •5.接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，接种前 14 天内接种过其他疫苗；
- •6.既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、荨麻疹、血管神经性水肿、呼吸困难等）；
- •7.患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有吉兰-巴雷综合征病史者；
- •8.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
- •9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •10.明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •11.处于慢性支气管炎 / 慢性阻塞性肺疾病急性发作期间；
- •12.其他经研究者判断，认为身体条件不适合纳入临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
接种疫苗
结局指标
主要结局
新型冠状病毒抗体 4 倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）
时间窗: 接种前后
不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂接种后 30min, 每剂疫苗接种后第 0~7 天、8~21/28 天
严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种开始至全程免疫后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 第三剂新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在前两剂灭活疫苗不响应人群中的安全性和免疫原性研究ChiCTR2100050589云南省社会发展专项500
Unknown
2 期
重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞) (WSK-V102) II 期临床试验ChiCTR2300069278自筹
Unknown
不适用
新冠疫苗激活体液免疫促进核酸阴转的开放标签研究ChiCTR2100052965陈志海长江学者经费60
Unknown
不适用
新冠疫苗接种后抗体水平研究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR2100051264自筹100
Unknown
不适用
请考察研究者、研究单位资质是否符合国家相关规定，例如：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法。 新冠疫苗加强针接种人群抗体水平研究ChiCTR2200062784市级科研项目300