ChiCTR2300069278尚未招募2 期
重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞) (WSK-V102) II 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 接种后 14 天内征集性不良事件(AE)发生率
研究概览
简要总结
评价 18 周岁及以上健康人群完成 2 剂/3 剂新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)3 个月后序贯加强接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9 细胞)的安全性、免疫原性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁及以上，在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的 ICF，同意参加本研究；
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
- •完成 2 剂/3 剂新型冠状病毒灭活疫苗接种≥3 个月；
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约 12 个月的研究随访；
- •腋下体温< 37.3℃；
- •女性非妊娠期(妊娠试验检测结果为阴性)、非哺乳期；
- •有生育能力的女性(WOCBP)受试者在入组前 1 个月已采取有效的避孕措施；
- •WOCBP 受试者及男性受试者，从筛选期至最后一剂免疫后 6 个月内无怀孕计划，同意在从筛选访视至最后 1 剂免疫后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •WOCBP 受试者及男性受试者同意在从筛选访视至最后 1 剂免疫后 6 个月内，不捐赠卵子(卵细胞，卵母细胞)用于辅助生殖(指 WOCBP 受试者)或避免捐精(指男性受试者)。
排除标准
- •近 24 小时内 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测结果阳性；
- •受试者 3 个月以内有 SARS-CoV-2 感染史；
- •筛选期抗 SARS-CoV-2 IgM 抗体阳性；
- •既往有重症急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •既往有惊厥、癫痫、脑病或精神病等病史或家族史者；
- •计划在试验期间（免后 6 个月内）怀孕或进行捐精捐卵者；
- •既往有对任何疫苗及其辅料的变态反应或过敏反应史，例如：过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗，或 1 个月内接受过减毒活疫苗；
- •筛选前 30 天内参与任何其他干预性试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予研究药物后 5 个半衰期内；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能异常(例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调)，或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史；
- •根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症，先天性或获得性的免疫缺陷(例如：人类免疫缺陷病毒(HIV)感染)，无法控制的自身免疫疾病；
- •存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病；
- •接种研究疫苗前 6 个月内长期使用(连续使用≥14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节类药物(例如皮质类激素：强的松或同类药物)，但允许局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂)，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •接种研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制品；
- •正在进行抗结核治疗患者；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
试验疫苗低剂量组
试验疫苗高剂量组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
接种后 14 天内征集性不良事件(AE)发生率
强接种后 14 天抗 SARS-CoV-2 原型株、Omicron 变异株中和抗体的几何平均滴度(GMT)
次要结局
- 接种后 0~30 天非征集性不良事件(AE)发生率
- 接种后 12 个月内的严重不良事件(SAE)、特别关注不良事件(AESI)和需就医不良事件(MAAE)的发生率
- 抗 SARS-CoV-2 原型株、Omicron 变异株中和抗体的几何平均滴度(GMT)(接种后第 30 天、3 个月和 6 个月)
- 抗 SARS-CoV-2 原型株、Omicron 变异株中和抗体的几何平均增长倍数(GMI)(接种后第 14 天、第 30 天、3 个月和 6 个月)
- 抗 SARS-CoV-2 S-RBD 蛋白 IgG 抗体的几何平均滴度(GMT)和几何平均滴度增长倍数(GMI)(接种后第 14 天、30 天、3 个月和 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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