CTR20212541进行中（未招募）2 期
单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价 6 -71 月龄健康人群应用肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 470 人开始时间: 2021年10月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 470
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体阳转（4 倍增长）率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价 6 -71 月龄健康人群应用肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 6 -71 月龄，能提供有效身份证明；
- •6-11 月龄婴幼儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；
- •受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组前腋下体温＜37.5℃。
排除标准
- •既往曾接种任何手足口病疫苗；
- •对研究疫苗的任何成分或制备工艺中使用的物质有过敏史（如：肠道病毒 71 型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、甲醛及硫酸卡那霉素）；或存在疫苗 / 药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病（含家族史）病史；
- •有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或父母为 HIV 感染者；
- •任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者;
- •先天性或获得性的免疫缺陷；或入组前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天）持续≥14 天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂，如环孢素、他克莫司等；
- •入组前 3 个月内接受过血液或血液相关制品治疗；
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
- •在首剂接种前 7 天以内曾接受过任何灭活疫苗，接种前 14 天内接种任何减毒活疫苗；
- •严重异常产程（出生时发生难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于 6 -11 月龄婴幼儿）；
- •计划在研究访视结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地者；
- •正在或近期计划参加其它药物临床试验；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体阳转（4 倍增长）率；
时间窗: 全程免后 28 天
全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体几何平均滴度（GMT）及增长倍数
时间窗: 全程免后 28 天
全程免后 28 天抗 EV71 血清中和抗体滴度≥1:8 的受试者比率
时间窗: 全程免后 28 天
每剂接种后 30 分钟内不良事件（AE） 的发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
每剂接种后 0-28 天内非征集性 AE 的发生率
时间窗: 每剂接种后 0-28 天
首剂接种至全程接种后 28 天内导致退出的不良事件的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 28 天
首剂接种至全程接种后 28 天 3 级及以上 AE 的发生率
时间窗: 首剂接种至全程接种后 28 天
自首剂接种至全程接种后 6 个月所有严重不良事件（SAE） 的发生率
时间窗: 自首剂接种至全程接种后 6 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司 / 北京绿竹生物技术股份有限公司
研究点 (2)
Loading locations...