CTR20233184进行中（未招募）2 期
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 2～71 月龄人群中免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2023年10月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程免后 28 天抗 RV 血清中和抗体几何平均滴度（GMT）、增长倍数（GMI）以及抗体阳转率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 7～71 月龄人群中以 0,28 天免疫程序接种以及在 2～6 月龄人群中以 0,28,56 天免疫程序接种后的免疫原性、安全性及免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时，年龄为 2～71 月龄的婴幼儿；
- •能提供志愿者本人及其法定监护人 / 被委托人的法定身份证明文件；
- •志愿者法定监护人 / 被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书，能够遵守本研究的各项要求且按时完成相应访视；
- •入组前未接种过任何轮状病毒疫苗者。
排除标准
- •【首剂排除标准】符合以下任意一条排除标准的受试者不得入组：
- •接种前腋下体温≥37.3℃；
- •既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应；
- •接种试验用疫苗前 7 天内（含第 7 天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种试验用疫苗前 14 天（含第 14 天）内接种过其他任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- •已知有先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良等情况；
- •原发、继发免疫功能受损者或患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis, JRA），炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
- •已知有肠套叠病史或患有肠套叠者，或任何慢性胃肠疾病病史；
- •已知有惊厥、抽搐病史者，或有脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史者；
- •接种试验用疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热、腹泻）或慢性疾病急性发作者；
- •接种试验用疫苗前 3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •已知有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病等）；
- •已知有甲状腺、胰脏、肝脏或脾脏等器官切除史或患有无脾综合征；
- •入组前正在或近期计划参加其他临床研究者；
- •24 月龄及以下婴幼儿：已知有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •24 月龄及以下婴幼儿：出生时早产（妊娠第 37 周之前分娩）；
- •24 月龄及以下婴幼儿：出生时体重<2500g；
- •研究者认定不适宜参加试验者。
- •【受试者接种第 2、3 剂疫苗的禁忌证】
- •前一剂次试验用疫苗接种后发生严重不良反应者；
- •前一剂次接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参加研究；
- •研究期间接种过除试验用疫苗外的轮状病毒疫苗；
- •研究者认为的其他的排除原因。
结局指标
主要结局
全程免后 28 天抗 RV 血清中和抗体几何平均滴度（GMT）、增长倍数（GMI）以及抗体阳转率；
时间窗: 全程接种后 28 天
次要结局
- 每剂疫苗接种后 30 分钟内不良反应 / 事件的发生情况(每剂接种后 30 分钟)
- 每剂疫苗接种后 0～7 天内征集性不良反应 / 事件的发生情况；(每剂接种后 0～7 天)
- 每剂疫苗接种后 0～28/30 天内非征集性不良反应 / 事件的发生情况；(每剂疫苗接种后 0～28/30 天)
- 自首剂疫苗接种至全程接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）的发生情况。(首剂疫苗接种至全程接种后 6 个月)
- 全程免后 28 天抗 RV 血清 IgG 抗体、IgA 抗体 GMT、GMI 以及抗体阳转率；(全程接种后 28 天)
- 全程免后 28 天抗 G3 型、G9 型 RV 血清交叉中和抗体 GMT、GMI 以及抗体阳转率。(全程接种后 28 天)
- 全程免后 90 天、180 天、360 天抗 RV 血清中和抗体、IgG 和 IgA 抗体 GMT 和抗体阳性率。(全程接种后 90 天、180 天、360 天)
- 外周血单个核细胞（PBMC）基因转录水平差异。(全程接种后 28 天)
研究者
李鸿钧
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (1)
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