CTR20202223进行中（未招募）1 期
评价轮状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年11月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良反应 / 事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18 岁-49 岁），青少年（6 岁-17 岁）和婴幼儿（2 月龄-6 月龄，7 月龄-71 月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为 II 期临床试验的剂量探索研究等提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄-49 岁健康常住人群
- •本人和 / 或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求
- •未曾口服轮状病毒减毒活疫苗
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病
- •具有肠套叠病史或患有肠套叠者
- •有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史
- •接受研究疫苗前 3 天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）
- •14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过其他疫苗
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- •接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者
- •正在或近期计划参加其他临床研究
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •特定人群的排除标准：18-49 岁女性近 2 个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
- •特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性
- •特定人群的排除标准：18-49 岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）
- •特定人群的排除标准：24 月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •特定人群的排除标准：24 月龄婴儿早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）
结局指标
主要结局
每剂疫苗接种后 30 分钟内任何不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟
每剂疫苗（除 2-71 月龄外）接种后第 4 天血生化、血常规、尿常规异常指标发生率。
时间窗: 每剂疫苗（除 2-71 月龄外）接种后第 4 天
每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30 天不良反应 / 事件的发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～28/30 天
自首剂接种至全程免疫后 6 个月内 SAE 的发生率
时间窗: 首剂接种至全程免疫后 6 个月
次要结局
- 两针 / 三针免疫后 28 天，血清抗轮状病毒中和抗体阳转率和几何平均滴度 GMT 值(两针 / 三针免疫后 28 天)
研究者
李鸿钧
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (2)
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