CTR20250157进行中（未招募）2 期
评价口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）在健康婴儿中免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2025年1月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 全程免后 28 天血清中抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体的阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量试验疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 12周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 6~12 周龄健康婴儿
- •监护人能够理解并自愿签署知情同意书
- •愿意并能够遵守所有随访计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序
排除标准
- •既往接种过轮状病毒疫苗
- •出生时胎龄≤37 周或≥42 周
- •出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史
- •已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在接种前 7 天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者
- •肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel 憩室）
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、恶性肿瘤或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征等）
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于无脾症、功能性无脾、HIV 感染）
- •与参与者在一起居住的成员处于免疫缺陷 / 免疫抑制状态或正在 / 即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等
- •存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）
- •自出生后接受过≥14 天免疫抑制剂治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量）或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗
- •患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥（除外热性惊厥）或抽搐）或精神病，或存在相关家族史
- •出生后使用免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗（乙肝免疫球蛋白除外）
- •既往接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗
- •近 3 天内曾有腋下体温≥38.0℃
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃（测量体温时间应与上次喂食间隔至少 30 分钟）
- •正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
全程免后 28 天血清中抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体的阳转率
时间窗: 全程免后 28 天
首剂接种至末剂接种后 42 天内不良事件 / 反应发生率
时间窗: 首剂接种至末剂接种后 42 天
次要结局
- 全程免后 28 天时血清抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体阳性率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMI）(全程免后 28 天)
- 全程免后 12 个月的血清抗疫苗型别轮状病毒 IgA 抗体的阳性率和 GMC(全程免后 12 个月)
- 每剂接种后 30 分钟不良事件 / 反应发生率(每剂接种后 30 分钟)
- 每剂接种后 0~14 天不良事件 / 反应发生率(每剂接种后 0~14 天)
- 首剂接种至全程免后 12 个月内严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESI）发生率(首剂接种至全程免后 12 个月内)
- 安全性检测亚组每剂接种后 14 天内，粪便中轮状病毒疫苗株排毒率、排毒时间(每剂接种后 14 天内)
- 安全性检测亚组每剂接种后 14 天内，粪便中轮状病毒疫苗株重配发生率、返祖发生率(每剂接种后 14 天内)
研究者
高强
科兴（大连）疫苗技术有限公司 / 北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (10)
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