CTR20191004已完成4 期
评价肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）免疫原性的批间一致性、安全性和免疫持久性的研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2019年5月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6 批 EV71 疫苗免后抗 EV71 中和抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的为评估肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）免疫原性的批间一致性；次要目的为评估儿童接种肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）的安全性和免疫持久性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 3岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-35 月龄健康儿童；
- •经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者；
- •受试者监护人同意接受接种方案、及相关随访；
- •获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书；
- •受试者在一年内无迁居或长期外出计划、能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •曾有 EV71 所致 HFMD 病史，或曾接种过 EV71 疫苗；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过人免疫球蛋白；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •接受试验疫苗前 15 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- •根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。
- •以上第 1-18 条为首针排除标准
- •在第 1 次接种疫苗后有严重过敏反应者；
- •与前 1 次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •第 1 次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
- •根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。
- •以上第 20-24 条为第 2 针接种禁忌
结局指标
主要结局
6 批 EV71 疫苗免后抗 EV71 中和抗体 GMT
时间窗: 首针免疫后 56 天
全身和局部不良反应
时间窗: 每剂接种后 28 天
次要结局
- 严重不良事件发生情况(完成接种后 6 个月)
- 抗 EV71 中和抗体基线水平(接种前)
- EV71 中和抗体水平、阳性率、阳转率及 GMT 增长倍数(首针接种后 56 天)
- EV71 中和抗体水平、阳性率(首针后 13 个月)
研究者
张良豪
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 国药中生生物技术研究院有限公司
研究点 (2)
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