CTR20182296已完成3 期
肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）用于 36~71 月龄儿童的安全性和免疫原性随机双盲对照试验及 6~35 月龄婴幼儿桥接试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2018年12月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体阳转率（以≥1:8 为阳性计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴研制的 EV71 疫苗用于 36-71 月龄儿童的安全性和免疫原性，为扩大北京科兴 EV71 疫苗的适应人群年龄范围提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6 月~71 月龄健康人群
- •受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- •甲状腺切除史，无脾及功能性无脾
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体阳转率（以≥1:8 为阳性计算）
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 易感受试者全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体 GMT(全程免疫后 30 天)
- 全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体分别以≥1:16/1:32/1:64 为阳性计算的阳转率(全程免疫后 30 天)
- 全程免疫后 30 天 EV71 中和抗体分别以≥1:8/1:16/1:32/1:64 为阳性计算的阳性率(全程免疫后 30 天)
- 每剂次试验用疫苗接种后 0-30 天内不良反应的发生率(每剂次疫苗接种后 0-30 天)
- 每剂次试验用疫苗接种后 0-7 天局部和全身征集性不良事件的发生率(每剂次试验用疫苗接种后 0-7 天)
- 安全性观察期内严重不良事件的发生率(每剂次接种后 0-30 天)
研究者
陈江婷
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (1)
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