ChiCTR2100052965进行中（未招募）早期 1 期
新冠疫苗激活体液免疫促进核酸阴转的开放标签研究
陈志海长江学者经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核酸转阴时间
研究概览
简要总结
探索新冠疫苗是否可通过激活核酸阳性大于 28 天的 COVID-19 患者的体液免疫，促进其核酸阴转，评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞)及重组新冠病毒疫苗（CHO 细胞）对于新冠病毒核酸阳性大于 28 天患者的疗效、免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依据中华人民共和国国家卫生健康委员会制定的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》诊断的新型冠状病毒肺炎确诊患者或依据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》诊断的新型冠状病毒无症状感染者；
- •受试者年龄为 18 至 65 周岁（包括 18 和 65 周岁），男女不限；
- •新型冠状病毒肺炎确诊患者及新型冠状病毒无症状感染者首次核酸阳性后 4 周呼吸道标本新型冠状病毒核酸检测仍呈阳性，且筛选前 24 h 内，实验室确诊的任何样本中 SARS-CoV-2 呈阳性；
- •患者临床病情稳定，胸部影像学无新发渗出性病变，外周血炎症指标正常（如 C-反应蛋白、血沉、血清淀粉样蛋白 A、降钙素原等）；
- •入组前新型冠状病毒肺炎抗体 IgM<50S/CO 且新型冠状病毒肺炎抗体 IgG<50S/CO；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者同意采集鼻咽拭子、痰和静脉血；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •研究者认为应阻止参加本研究的任何严重伴随全身性疾病、状况或障碍：
- •(1)有纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III-IV 级心衰病史，或已知的左室射血分数<30%；
- •(2)筛选前 3 月内有未控制的心律失常（如反复发作和有症状的室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速、II 度或 III 度房室 / 窦房传导阻滞）；
- •(3)筛选前 3 个月内发生过心肌梗死（MI）、不稳定性心绞痛（UA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）；
- •(4)有未控制的高血压，筛选 / 基线时坐位收缩压 SBP>160 mmHg 和 / 或舒张压 DBP>100 mmHg；
- •(5)脑血栓栓塞、深静脉血栓或肺栓塞；
- •(6)疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染；
- •(7)有慢性阻塞性肺病或支气管哮喘病史；
- •(8)患有 1 型糖尿病，或筛选前 6 个月内新诊断的或控制不良的 2 型糖尿病（HbA1c > 9.0%）；
- •(9)患有活动性肝病或肝功能不全，筛选时 ALT 或 AST 水平>3 倍正常范围上限；
- •(10)患有中重度肾功能不全，筛选时 eGFR ≤ 50ml/min/1.73 m2；
- •(11)有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史；
- •(12)患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近 5 年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）；
- •(13)患有全身或局部自身免疫性或炎症性疾病；
- •(14)筛选前 3 个月内接受过任何大手术：筛选前 3 个月内出现消化道穿孔、胃肠瘘、腹腔脓肿和内瘘的受试者；受试者存在未愈合创面、活动性胃溃疡或骨折；
- •(15)筛选前 1 个月内有咯血、消化道出血、中枢神经系统出血、鼻出血和其他严重或活动性出血的受试者；
- •(16)有遗传性出血倾向或凝血功能障碍者；
- •(17)合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- •筛选前 3 个月内曾接种 COVID-19 疫苗者；
- •接受过 SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体治疗或接受恢复期 COVID-19 血浆治疗史者；
- •筛选前 3 个月内使用过治疗用生物制剂，或随机给药时尚在该药物消除期（5 个半衰期内）；筛选前 1 个月内参加过任何其他有研究药物干预的临床研究，或随机给药时研究药物尚在消除期（5 个半衰期）内；
- •既往对食物、药物及其他疫苗及相关成分有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者；
- •筛选时辅助检查结果明显异常，如：
- •(1)血小板 < 100 x 10^9/L；血红蛋白 < 100g/L；
- •(2)心电图不正常，单次 QTcF > 450msec，和 / 或具有临床意义的其他异常；
- •(3)筛选时妊娠试验阳性、怀孕或正在哺乳的女性受试者；
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如：受试者有潜在的依从性问题，受试者不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或有未控制的精神神经疾病或心理疾病等，经研究者判断参加研究存在不可控的风险。
研究组 & 干预措施
A 组
重组新冠病毒疫苗（CHO 细胞）
B 组
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero 细胞）
结局指标
主要结局
核酸转阴时间
核酸转阴率
时间窗: 注射疫苗后 3 天、7 天、10 天、14 天，出院后 14 天、28 天
次要结局
- 抗体 IgM、IgG 水平(注射疫苗后 3 天、7 天、10 天、14 天，出院后 14 天、28 天)
- 中和抗体 S、N、总抗体水平(注射疫苗后 7 天、14 天、28 天，出院后 14 天、28 天)
- 受试者人口学资料、流行病学资料
- 受试者临床特征及治疗方案
- 血常规
- 生化指标
- 出凝血系列检查
- 记忆 B 细胞比例
- 影像学检查
- 心电图
- 淋巴细胞亚群计数
研究者
研究点 (1)
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