ChiCTR2100043183进行中（未招募）早期 1 期
HIV 感染者接种新冠疫苗后副作用、保护性抗体产生情况及对抗逆转录病毒治疗影响的前瞻性队列研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 255 人开始时间: 2021年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 新冠疫苗接种后副作用
研究概览
简要总结
1.获得 HIV 感染者相对于非 HIV 感染者接种新冠疫苗后的副作用发生率及副作用的各自频率和是否具有差别。 2.掌握 HIV 感染者相对于非 HIV 感染者新冠病毒抗体和中和抗体阳性率及滴度水平的差异性数据。 3.明确 HIV 感染者相对于非 HIV 感染者新冠病毒抗体和中和抗体增长的速度、持续时间及衰减的速度等重要参数。 4.掌握 HIV 感染者接种新冠疫苗后发生副作用、未产生新冠抗体 / 中和抗体、及相关抗体增长缓慢或快速衰减的影响因素。 5.获得接种新冠疫苗的 HIV 感染者相对于未接种新冠疫苗的 HIV 感染者 HIV 病毒载量、CD4+T 细胞计数、HIV 病毒学抑制率等重要数据。6.掌握新冠疫苗对 HIV 感染者 ART 的影响及相关影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)暴露组(接种新冠疫苗的 HIV 感染者研究对象)：
- •1）蛋白印迹法检测 HIV 抗体阳性且有 HIV 确诊报告者。
- •2）年龄 18-65 周岁。
- •3）近期接种新冠疫苗。
- •4）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书。
- •5）愿意参与为期 9 个月的随访调查。
- •(2)非暴露组一（接种新冠疫苗的非 HIV 感染者研究对象）：
- •1）血液 HIV 快速检测 HIV 抗体阴性者。
- •2）与暴露组研究对象第 2-5 条款相同。
- •3）与报名参与本项目的 HIV 感染者特征匹配者。
- •(3)非暴露组二（未接种新冠疫苗的 HIV 感染者研究对象）:
- •1）蛋白印迹法检测 HIV 抗体阳性且有 HIV 确诊报告者。
- •2）年龄 18-65 周岁。
- •4）对本项目调查内容和实验室检测项目等签署了书面知情同意书。
- •5）愿意参与为期 9 个月的随访调查。
排除标准
- •(1)暴露组(接种新冠疫苗的 HIV 感染者研究对象)：
- •有严重精神和神经性疾病的患者。
- •智力障碍或不能与研究人员有效交流者。
- •(2)非暴露组一(接种新冠疫苗的非 HIV 感染者研究对象)：
- •与 HIV 感染者的上述两条排除标准相同。
- •HIV 快速检测呈阳性者。
- •(3)非暴露组二(未接种新冠疫苗的 HIV 感染者研究对象)：
- •有严重精神和神经性疾病的患者。
- •智力障碍或不能与研究人员有效交流者。
研究组 & 干预措施
非暴露组 2：未接种新冠疫苗的 HIV 感染者
暴露组：接种新冠疫苗的 HIV 感染者
非暴露组 1：接种新冠疫苗的非 HIV 感染者
结局指标
主要结局
新冠疫苗接种后副作用
HIV 病毒载量
新冠病毒中和抗体
CD4+T 细胞计数
次要结局
- 抑制性 / 细胞毒性 T 淋巴细胞
研究者
研究点 (6)
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